هيئة الدواء الأمريكية تقبل طلب «جلاكسو سميثكلاين» لعقار جيمبيرلي لعلاج سرطان المستقيم
أعلنت شركة جلاكسو سميثكلاين أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية قبلت للمراجعة ذات الأولوية طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية التكميلي لعقار جيمبيرلي ، لعلاج المرضى الذين لم يتلقوا علاجاً سابقاً والمصابين بسرطان المستقيم الموضعي المتقدم في المرحلتين الثانية والثالثة، من النوع المصحوب بخلل في إصلاح عدم التطابق أو عدم استقرار الأقمار الصغيرة المرتفع .
وحددت الهيئة فبراير 2027 موعداً مستهدفاً لاتخاذ قرارها بشأن الطلب وفق قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة «PDUFA».
ويأتي الطلب أيضاً مؤهلاً للمراجعة المسرّعة ضمن برنامج القسيمة الوطنية ذات الأولوية، وهو ما قد يسمح بصدور القرار التنظيمي قبل الموعد المستهدف.
ويستند طلب «جلاكسو سميثكلاين» إلى نتائج تجربة «AZUR-1»، وهي دراسة عالمية من المرحلة الثانية، مفتوحة التسمية وأحادية الذراع، شملت 154 مريضاً.
وحققت الدراسة هدفها الأساسي، بعدما أظهرت قدرة «دوسترليماب» على تحقيق استجابة سريرية كاملة ومستدامة لمدة 12 شهراً، مع عدم وجود علامات قابلة للكشف على الإصابة بالسرطان لمدة عام واحد على الأقل.
وتلقى المرضى في الدراسة تسع دورات من «دوسترليماب» على مدى ستة أشهر، بجرعة 500 ملغ عن طريق التسريب الوريدي كل ثلاثة أسابيع.
ويصيب سرطان المستقيم نحو 770 ألف شخص حول العالم سنوياً، فيما تمثل الحالات المصحوبة بخلل في إصلاح عدم التطابق أو عدم استقرار الأقمار الصغيرة المرتفع نحو 5% إلى 10% من إجمالي الحالات. ويشمل معيار الرعاية الحالي لهذه الحالات عادةً العلاج الكيميائي والإشعاعي والجراحة.
وجاء قبول الطلب ضمن «مشروع أوربيس»، وهي مبادرة تابعة لمركز التميز في علم الأورام بهيئة الغذاء والدواء الأمريكية، وتهدف إلى إتاحة مراجعات منسقة لطلبات الأدوية من جانب عدد من السلطات الصحية الدولية، مع احتفاظ كل جهة تنظيمية باستقلالية قرارها النهائي.
وكان «دوسترليماب» قد حصل في وقت سابق على تصنيفي «المسار السريع» و«العلاج الاختراقي» من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج هذه الحالة.
واكتشفت شركة «AnaptysBio» الدواء، قبل أن تمنح ترخيصه لشركة «TESARO»، التي استحوذت عليها «GSK» لاحقاً.
ولا يحمل عقار «Jemperli» حتى الآن أي موافقة تنظيمية في أي دولة حول العالم لعلاج سرطان المستقيم الموضعي المتقدم.
وأظهرت البيانات المؤقتة أن ملف السلامة والتحمل لدوسترليماب كان متسقاً بشكل عام مع ملف السلامة المعروف للدواء في علاج الأورام الصلبة الأخرى، فيما من المقرر عرض البيانات الكاملة للتجربة خلال مؤتمر علمي متخصص في وقت لاحق من عام 2026.
ويُعد قبول الطلب خطوة تنظيمية مهمة لشركة جلاكسو سميثكلاين، في ظل سعيها إلى توسيع استخدام «دوسترليماب» ليشمل حالات جديدة من الأورام، والاستفادة من النتائج السريرية التي أظهرت استجابات قوية لدى مرضى سرطان المستقيم المصابين بهذا النوع الفرعي من المرض.
