أعلنت شركة نوفو الدنماركية للأدوية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قررت تمديد فترة المراجعة التنظيمية لعقارها التجريبي دينيسيميج، المخصص لعلاج مرض نزف الدم الوراثي «الهيموفيليا أ»، وذلك على خلفية إجراءات تصحيحية مستمرة داخل إحدى منشآت التصنيع التابعة لها.
وكانت الشركة قد تقدمت بملف تسجيل العقار في سبتمبر 2025 للحصول على ترخيص استخدامه للبالغين والأطفال المصابين بالهيموفيليا من النوع «أ» — سواء المصحوبة بمثبطات مناعية أو بدونها – وكانت تترقب صدور القرار النهائي خلال الربع الثالث من العام الجاري، قبل أن تدفع الملاحظات التصنيعية الهيئة الأمريكية إلى إرجاء الموعد دون تحديد جدول زمني بديل حتى الآن.
وأوضحت «نوفو»، أن الوكالة الأمريكية لم تبدِ أي تحفظات سريرية تخص مأمونية العقار أو مستويات فاعليته المثبتة في التجارب المعملية، مشددة على أن التدابير الجارية في الموقع الصناعي المعني تخص هذا المستحضر حصراً، ولا تمس أياً من خطوط إنتاج أدويتها المطروحة تجارياً في الأسواق.
وفي هذا السياق، أكد مايك دوستدار الرئيس التنفيذي للشركة التزام «نوفو» الكامل بالاستجابة لمتطلبات الجهة التنظيمية الأمريكية بأعلى درجات الكفاءة، ومواصلة التنسيق المشترك لإنهاء الإجراءات المطلوبة.
ورغم قرار التمديد، رجحت الشركة قدرتها على إطلاق «دينيسيميج» رسمياً داخل السوق الأمريكية خلال النصف الأول من عام 2027 فور نيل الاعتماد، مؤكدة في الوقت ذاته احتفاظها بتوقعاتها المالية والتشغيلية المعلنة للعام الحالي دون تعديل.
