هيئة الدواء الأمريكية: اختبار كورونا السريع من «أبوت» قد يكون غير دقيق
قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ” FDA” اليوم الجمعة أن اختبار فيروس كورونا المستجد السريع (ABT.N) لشركة مختبرات “أبوت” ، والذي يمكن أن يحقق نتائج في غضون دقائق ويستخدم في البيت الأبيض ، قد يكون غير دقيق ولكن يمكن استخدامه لاختبار المرضى.
وأشارت في بيان إلى إن البيانات المبكرة حول اختبار Abbott ID Now تشير إلى أنه يمكن أن يقدم نتائج غير دقيقة محتملة ، خاصة من خلال الفشل في الكشف عن الأشخاص الذين يعانون من المرض.
وأضافت أنها كانت تراجع البيانات حول دقة الاختبار وتعمل مع شركة أبوت، لإيجاد طرق أخرى لدراسة الاختبار.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن “أبوت” وافقت على إجراء دراسات متعددة للاختبار ستشمل كل منها 150 مريضاً على الأقل من المصابين بـ COVID-19 في مجموعة متنوعة من إعدادات الرعاية الصحية.
تابعت “لا يزال من الممكن استخدام هذا الاختبار ويمكنه تحديد العديد من الحالات الإيجابية بشكل صحيح في غضون دقائق.
وقال تيم ستينزل ، مدير مكتب التشخيص المختبري والصحة الإشعاعية في إدارة الأغذية والأدوية FDA: قد يلزم تأكيد النتائج السلبية من خلال اختبار جزيئي مرخص وعالي الحساسية.
وقامت شركة أبوت بتوزيع أكثر من 1.8 مليون اختبار.
وقال باحثون في جامعة نيويورك يوم الأربعاء إن الاختبارات قد تفقد ما يقرب من الثلث إلى ما يقرب من نصف الحالات الإيجابية.
وأظهرت دراسة أجرتها عيادة كليفلاند في أبريل أن الاختبار اكتشف الفيروس في حوالي 85 ٪ من الحالات ، ولا يزال أقل من بعض اختبارات COVID-19 الأخرى.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: “على الرغم من وجود معلومات مهمة يجب جمعها من هذه الدراسات ، تجدر الإشارة إلى أن هذه الدراسات لها قيود ، بما في ذلك حجم العينة الصغير أو التحيزات المحتملة للتصميم أو الاختبارات التي ربما لم يتم تنفيذها وفقًا لتعليمات الشركة المصنعة للاستخدام”.
وانتقدت شركة أبوت الدراسات ، قائلة في بيان أن عدد المرضى الذين درستهم جامعة نيويورك صغير وأن بعض الدراسات استخدمت الاختبار بطرق لم يكن من المفترض أن تكون.
وقالت أيضًا إن هناك دراسات أخرى أظهرت معدل دقة أعلى بكثير لاختباراتها ، بما في ذلك دراسة أجريت في عيادة اختبار في ديترويت قالت إن اختبار ID NOW كان دقيقًا بنسبة 98٪ من الوقت.
وقال أبوت: “إن توفر اختبارها وسهولة الوصول إليه ، والذي يقدم نتائج في غضون دقائق بدلاً من يوم أو أكثر ، يساعد على تقليل خطر الإصابة في المجتمع من خلال اكتشاف نتائج أكثر إيجابية مما قد يتم العثور عليه.
