هيئة الدواء: نظام eCTD يعزز التنافسية الدولية ويؤهل مصر لمستوى النضج الرابع
قالت الدكتورة هبة إبراهيم، مديرة عام الإدارة العامة لتسجيل المستحضرات الحيوية في هيئة الدواء المصرية، إن تطبيق نظام التسجيل الإلكتروني الموحد (eCTD) يتماشى مع رؤية مصر 2030، ويُعد خطوة محورية نحو رفع كفاءة منظومة التسجيل الدوائي وتحقيق مستويات متقدمة من الرقابة والحوكمة، لافتة أن الهيئة في مرحلة التنفيذ التجريبي والتي قد تستغرق بين 6 أشهر وعام.
وأضافت دكتورة هبة ابراهيم علي هامش مؤتمر صحفي بمقر هيئة الدواء اليوم الخميس، أن النظام الجديد سيساهم بشكل كبير في تعزيز فرص حصول مصر على “مستوى النضج الرابع”، وهو أعلى تصنيف تمنحه منظمة الصحة العالمية للهيئات الرقابية الدوائية، مؤكدة أن مصر هي أول دولة أفريقية عضو في مجلس التنسيق الدولي ICH، ما يُلزمها بتطبيق هذا النظام ضمن إطار المعايير الدولية.
وأوضحت أن نظام eCTD سيؤهل هيئة الدواء المصرية لأن تصبح هيئة مرجعية معترف بها دوليًا، ويعزز من قدرتها على مراجعة ورقابة كافة المستحضرات الدوائية بدقة وكفاءة.
كما أشارت إلى أن هذا النظام سيساهم في تسريع دخول المستحضرات إلى الأسواق المحلية والعالمية وتعزيز القدرة التنافسية للدواء المصري وخفض التكاليف التشغيلية وتسهيل التحديثات على ملفات الأدوية كما تحسين أداء هيئة الدواء والصناعة ككل وجذب الاستثمارات الأجنبية ودعم ملف التصدير والدخول للأسواق الدولية.
