ننشر النص الكامل لقرار هيئة الدواء بتنظيم عمل المكاتب العلمية للأدوية والمستلزمات الطبية

أصدرت هيئة الدواء المصرية، القرار رقم 315 لسنة 2021 بشأن تنظيم عمل المكاتب العلمية لشركات الأدوية والمستلزمات الطبية.

ونص القرار على أنه يعد مكتبا علميًا، كل مكتب يقوم بأعمال الدعاية للمستحضرات والمستلزمات الطبية والكيماويات الدوائية والمستحضرات الحيوية ومستحضرات التجميل والمستحضرات ذات الصلة، وما تقتضيه هذه الدعاية من تزويد أعضاء نقابات المهنة الطبية وغيرهم ممن يهمهم الأمر بالمعلومات العلمية عن المستحضرات والمستلزمات والأدوية التي تنتجها أو تستخدمها المصانع التابعة لها هذه المكاتب.

وأشارت هيئة الدواء أن ذلك يتم عن طريق الوسائل الإعلامية المختلفة من إلقاء المحاضرات وعقد الندوات العلمية والمعاونة فى البحوث العلمية وعرض الأفلام وتوزيع النشرات والعينات المجانية وغير ذلك من طرق الإعلام ووسائله.

كما نص القرار على أنه لا يمنح ترخيص بإنشاء مكتب علمي إلا للشركات المنتجة للمستحضرات أو المستلزمات الطبية والمستحضرات ذات الصلة محلية كانت أو أجنبية، أو للوكلاء التجاريين المعتمدين والمفوضين من الشركات، والحاصلين على ترخيص بذلك من الإدارة المختصة بهيئة الدواء المصرية.

واشترط القرار فيمن يمنح الترخيص بإنشاء مكتب علمي، أن يكون عضوا بإحدى نقابات المهن الطبية.

واشترط القانون لمنح الترخيص أن يتضمن عنوان المكتب المزمع ترخيصه، وأسم الشركة المنتجة للمستحضرات أو المستلزمات الطبية أو إثبات لوكالة تجارية معتمدة وسارية، وتحديد أوجه النشاط المستهدفة من إنشاء المكتب العلمي،. وإقرار من الممثل القانوني للمكتب بالاطلاع على كافة القوانين واللوائح المنظمة للدعاية والإعلان عن المستحضرات والمستلزمات الطبية، وبالالتزام بتنفيذ مقتضاها.

كما تضمن قائمة الاشتراطات، أن تتحقق الإدارة المختصة بهيئة الدواء المصرية من توافر الشروط المنصوص عليها فى قانون مزاولة مهنة الصيدلة والقرارات الصادرة تنفيذا له، وذلك فيما يتعلق بالتسجيل والتخزين وتوزيع العينات،. وكذلك التأكد من توافر جميع الاشتراطات الصحية والفنية لمخزن العينات فيما يخص اشتراطات التخزين الجيد، وفقا للقوانين والقرارات باستثناء شرط المساحة.

ونص القانون على أن ينشأ فى كل مكتب علمي مخزن لحفظ عينات الأدوية بالطرق الفنية، ويعتبر مخزن العينات بالمكتب العلمي، مؤسسة صيدلية ينطبق عليها أحكام القانون رقم 127 لسنة 1955 والقوانين والقرارات المعدلة،. كما أجاز أن يكون حفظ العينات الطبية المجانية داخل مقر المكتب العلمي أو خارجه مع مراعاة ألا تقل مساحة المخزن عن 25 متر مربع.

والزم القانون المكاتب العلمية بالقيام بحفظ العينات طبقا للأصول الفنية المنصوص عليها فى قانون مزاولة مهنة الصيدلة والقرارات المنفذه له، ومسك سجل للعينات مرقومة صفحاته ومختومة بخاتم الإدارة المختصة بهيئة الدوار المصرية؛ لإثبات حركة العينات، وذلك بقيد الوارد والمنصرف والرصيد المتبقي، وتقديم بيان إحصائي شهري إلى الإدارة المختصة بهيئة الدواء المصرية عن حركة هذه العينات، وعدم صرف العينات الطبية المجانية إلا للأشخاص الذين يبيح القانون صرفها لهم.

واشترط القانون فى عينات المستحضرات والمستلزمات الطبية التي يقوم المكبت العلمي بجلبها لاستعمالها فى أغراض الدعائية، أن تكون مختمة من الداخل والخارج بخاتم لا يسهل إزالته، على ان ينص على أن هذه العينات مجانية وغير مصرح ببيعها، ويجوز استبدال الخاتم بعلامة مائية أو أي وسيلة أخرى تجيزها الإدارة المختصة بهيئة الدواء المصرية.

والزم القانون المكتب العلمي بالحصول على إذن من الإدارة المختصة بهيئة الدواء لاستيراد كل رسالة عينات أدوية، على أن تلتزم الإدارة بمراعاة القواعد والنظم المعمول بها عند منح هذا الإذن، مشيرا إلى أنه يقصد بكلمة عينات جميع ما يستورد منها للدعاية للمستحضرات والمستلزمات الطبية.

وذكر القانون أنه لا يتم الإفراج الجمركي عن رسالة عينات المستحضرات والمستلزمات الطبية الواردة إلى أحد المكاتب العلمية إلا بحضور مندوب من الإدارة المختصة بهيئة الدواء المصرية، ويشترط عند تسليمها إليه أن تكون محرزة بخاتم الجمرك مع أخذ التعهد بعدم استعمال العينات الواردة فى هذه الرسالة إلا بعد أن تقوم الإدارة المختصة بفض الأحراز وإجراء الفحص المطلوب للتأكد من صلاحيتها للاستعمال طبقا للقواعد والقوانين المعمول بها.

وحظر القانون على المكاتب العلمية القيام بالدعاية للأصناف التي لم يتم تسجيلها بهيئة الدواء أو المحظور استيرادها، والدعاية لمستحضرات خاصة بشركات غير مدرجة برخصة المكتب العلمي، أو توافر عينات خاصة بها داخل مخزن العينات، وكذ حظر الإعلان عن مستحضراتها إلا فى المجالات الطبية أو المجالات التخصصة بما يتناسب مع طبيعة المستحضرات المعلن عنها، والإعلان عن مستحضراتها إلا بعد الحصول على موافقة مسبقة على الإعلان من الإدارة المختصة بهيئة الدواء.

وألزم القانون المكاتب العلمية بإخطار الإدارة المختصة بهيئة الدواء المصرية كل 6 أشهر ببيان عن المستحضرات والمستلزمات الجديدة التي تنتجها الشركات التي تتبعها هذه المكاتب والأبحاث التي أجريت عليها، وإخطارها فى مواعيد دورية كل 3 أشهر على الأكثر بالأصناف الراكدة والأصناف الموجودة بالمخازن والأصناف التي تم تسجيلها وتلك التي أوقف استيرادها، على أن تخطر الإدارة المختصة بهذه المكاتب بالإجراءات والقرارات التي تتخذها فى شأن هذه الأدوية والمستحضرات.