رسميا.. «فايزر» و «BioNTech» يبدأن أولى تجاربهم السريرية للقاح ضد كورونا
بدأت شركتي فايزر و «BioNTech» تجارب المرحلة الأولى/ الثانية في الولايات المتحدة لتحديد السلامة والجرعة المثلى لأربعة مرشحين للقاح فيروس كورونا المستجد «BNT162».
وتم تصميم دراسة المرحلة الأولى/ الثانية لتحديد السلامة ، والتحصين المناعي ومستوى الجرعة الأمثل لأربعة مرشحين للقاح وسيتم تقييمهم في دراسة واحدة مستمرة.
وسوف يسجل جزء تصعيد مستوى الجرعة من التجربة في الولايات المتحدة ما يصل إلى 360 من الأشخاص الأصحاء في مجموعتين عمريتين (18-55 و65-85 سنة من العمر) ، و سيكون أول الأشخاص الذين تم تحصينهم في الدراسة بالغين أصحاء في سن 18-55 سنة.
ولن يتم تحصين كبار السن إلا بمستوى جرعة معين لمرشح اللقاح بمجرد أن يقدم اختبار ذلك المرشح ومستوى الجرعة لدى البالغين الأصغر سناً دليلاً أوليًا على السلامة والمناعة.
وقالت شركة فايزر أنه من خلال برنامج الدراسة السريرية الفريد والقوي، والذي بدأ في أوروبا والآن الولايات المتحدة ، نتطلع إلى التقدم بسرعة وتعاون مع شركائنا في «BNT162» والسلطات التنظيمية لتقديم لقاح آمن وفعال للمرضى الذين هم في أمس الحاجة إليه.
وأشارت إلى إن الإطار الزمني القصير، الذي يقل عن أربعة أشهر والتي تمكنا من الانتقال من الدراسات ما قبل السريرية إلى الاختبارات البشرية، هو أمر استثنائي ويوضح التزامنا بتكريس أفضل مواردنا في فئتها، «من المختبر إلى التصنيع وما بعده».
وقال ألبرت بورلا ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة فايزر ، في المعركة ضد COVID-19 من المشجع أننا تمكنا من الاستفادة من أكثر من عقد من الخبرة في تطوير منصات خاصة لبدء تجربة سريرية عالمية في مناطق متعددة لبرنامج اللقاح الخاص بنا في مثل هذه الفترة القصيرة.
وأشار الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة «BNT162»، أوغور شاهين: «نحن متفائلون بأن تطوير العديد من المرشحين للقاحات في التجارب البشرية سيتيح لنا تحديد خيارات التطعيم الأكثر أمانًا والأكثر فعالية ضد COVID-19».
وأكدت شركتي فايزر و BioNTech على إنهما يعملان على زيادة الإنتاج للإمدادات العالمية للقاح المحتمل .
وتخطط شركة Pfizer لاستخدام شبكة التصنيع الخاصة بها لإنتاج لقاح COVID-19 في أسرع وقت ممكن.
ووفقًا للشركة، يجب أن يسمح اتساع هذا البرنامج بإنتاج الملايين من جرعات اللقاحات في عام 2020 ، لتصل إلى مئات الملايين في عام 2021.
وبناء على الموافقة التنظيمية ، ستعمل شركتى BioNTech و فايزر معًا لتسويق اللقاح عالميًا (باستثناء الصين، حيث تتعاون BioNTech مع Fosun Pharma لـ BNT162 للتطوير السريري والتسويق.
وتخطط شركة Pfizer لاستخدام شبكة التصنيع الخاصة بها لإنتاج لقاح COVID-19 في أسرع وقت ممكن.
ووفقًا للشركة، يجب أن يسمح اتساع هذا البرنامج بإنتاج الملايين من جرعات اللقاحات في عام 2020 ، لتصل إلى مئات الملايين في عام 2021.
