«حد أقصى 6 شهور».. رئيس هيئة الدواء يصدر قرارا لتنظيم تسجيل المستحضرات الطبية البشرية

أصدر الدكتور تامر عصام، رئيس هيئة الدواء المصرية، القرار رقم (450) لسنة 2023 بشأن توحيد تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البشرية، وذلك في ضوء الإجراءات التي تتخذها هيئة الدواء المصرية، وحرصها الدائم على تطور صناعة الدواء والاستثمارات في مجال صناعة الدواء.

ونص القرار الذي نشر بالجريدة الرسمية في عددها الأخير رقم 164، على خطوات التسجيل الخاصة بالأدوية والمستحضرات الدوائية البشرية المقدمة للتسجيل

واهتمت المادتين الأولى والثانية بتوضيح المفاهيم العملية المذكورة في سياق القرار.

المادة الثالثة

ونصت المادة الثالثة بالقرار على تحديد عــدد المثائــل داخــل صنــدوق مثائــل الأدويــة بدايــة مــن المســتحضر الأصيــل للمــادة الفعالــة، وفــق القواعــد المحــددة تفصيــلا بالدليل التنظيمي الصادر تنفيذا لأحكام هذا القرار وبعد العرض على رئيس الهيئة، على أن تحـدث الأشـــكال الصيدليـــة بالصنـــدوق حـــال ظهـــور شـــكل صيدلـــي جديـــد، وبعـــد العـــرض علـــى اللجنـــة الفنيـــة لمراقبـــة الأدويـــة.

المادة الرابعة

أما المادة الرابعة فاهتمت بتفاصيل خطوات التسجيل في الحالات الاعتيادية وغيرها من الظروف الاستثنائية

• أولا: التسجيل الاعتيادي:
  تتقــدم الشــركة بطلــب تســجيل المســتحضرات الطبيــة البشــرية، شــريطة الالتــزام بالإجــراءات والمهــل المنظمــة، وفقــا للحــالات التالــي بيانهــا:

1. الحالة الأولى
تتقـــدم الشـــركة بطلـــب تســـجيل المســـتحضرات الطبيـــة البشـــرية طبقـــا للعـــدد المســـموح بـــه بصنـــدوق المثائـــل ويتـــم تقديــم ملــف التســجيل الموحــد )CTD) كشــرط لاســتيفاء ملــف التســجيل النهائــي و ذلــك كلــه علــي النحــو الــوارد بالدليـــل التنظيمـــي.

2. الحالة الثانية

تتقــدم الشــركة بطلــب تســجيل المســتحضرات الطبيــة البشــرية طبقــا للعــدد المســموح بــه بصنــدوق المثائــل وبنظــام التسـجيل المعجـل ويتـم تقديـم ملـف التسـجيل الموحـد )CTD)كشـرط لاسـتيفاء ملـف االتسـجيل النهائـي ، ويسـلك الطلــب أحــد المســارات الآتيــة:

مســـار (أ): المســـتحضرات الطبيـــة البشـــرية المســـتوردة الحاصلـــة علـــى موافقـــة كلا الجهتيـــن العالميتين المرجعيتين (هيئـة الغـذاء والـدواء الأمريكيـة »FDA US » والوكالـة الأوروبيـة للأدويـة »EMA )» ويتـم العمـل علـى تسـجيلها مـن قبــل الهيئــة فــى فتــرة شــهر واحــد مــن تاريــخ اســتقبال ملــف التســجيل الموحــد كاملا.

مسـار (ب): المسـتحضرات الطبيـة البشـرية المسـتوردة الحاصلـة علـى موافقـة أى مـن الجهتيـن العالميتيـن المرجعيتيـن هيئـة الغـذاء والـدواء االمريكيـة »FDA US »أو الوكالـة الأوربيـة للأدويـة »EMA )»ويتـم العمـل علـى تسـجيلها مـن قبـل الهيئـة فـى فتـرة شـهرين مـن تاريـخ اسـتقبال ملـف التسـجيل الموحـد كاملا.

مسـار (ج): المسـتحضرات الطبيـة البشـرية المسـتوردة أو تلـك المصنعـة محليـا ويتـم العمـل علـى تسـجيلها مـن قبـل الهيئـة فـى فتـرة سـتة أشـهر مـن تاريـخ اسـتقبال ملـف التسـجيل الموحـد كامـلا.

وذلك كله على وفق الإجراءات الواردة بالدليل التنظيمي الخاص بهذا القرار.

3. الحالة الثالثة:
تتقـــدم الشـــركة بطلـــب تســـجيل المســـتحضرات الطبيـــة البشـــرية بمـــا يجـــاوز العـــدد المحـــدد لصناديـــق مثائـــل الأدويـــة المشــار إليــه بالمــادة الثالثــة ويتــم تقديــم ملــف التســجيل الموحــد )CTD)كشــرط لاســتيفاء ملــف التســجيل النهائــي، ويســلك الطلــب أحــد المســارات الآتيــة:

مســـار (أ): المســـتحضرات الطبيـــة البشـــرية المدرجـــة بـــأي مـــن قوائـــم النواقـــص للمســـتحضرات الطبيـــة البشـــرية المعتمــدة والســاري العمــل بهــا فــى ذلــك التوقيــت، وطبقــا لإحتياجــات الســوق التــى تحددهــا الهيئــة علــى أن تعلــن تلــك القوائــم مــرة كل ثالثــة أشــهر، شــريطة الالتــزام بالإنتــاج والتــداول خلال ســتة أشــهر مــن تاريــخ إصــدار اخطــار التسـجيل للمسـتحضرات الطبيـة البشـرية المحليـة، والاسـتيراد خلال ثلاثـة أشـهر مـن تاريـخ إصـدار اخطـار التسـجيل للمســـتحضرات الطبيـــة البشـــرية المســـتوردة.

المادة الخامسة

واشترط القرار في مادته الخامسة على الأتي:

-يشـــترط لإصـــدار إخطـــار تســـجيل المســـتحضرات الطبيـــة البشـــرية المســـتوردة أن يكـــون المســـتحضر متـــداولا لمـــدة عـــام علـــى الأقـــل ببلـــد المنشـــأ أو أي مـــن الـــدول المرجعيـــة المعتمـــدة مـــن اللجنـــة الفنيـــة لمراقبـــة الأدويـــة بالهيئـــة. ويسـتثنى مـن ذلـك المسـتحضرات الطبيـة البشـرية المسـتوردة المقدمـة للتسـجيل وفقـا للحالة الثانية المشار إليها فــي المــادة الرابعــة، مــن هــذا القــرار، علــى أن يســمح للشــركة بالتقــدم بطلــب للتســجيل خــال هــذه المــدة.

لقراءة القرار كاملا في صورة pdf يرجى الضغط على الرابط التالي: قرار رئيس هيئة الدواء رقم 450-2023 بشأن توحيد تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البشرية.