عقدت شركة «أوريون فارما» الفنلندية اتفاقية ترخيص تجاري حصرية مع الذراع الأوروبية لمجموعة «تشيلو فارما» الآسيوية، لتسويق وتوزيع مستحضر بديل حيوي يُعطى عن طريق الحقن الوريدي لمادة «بيمبروليزوماب»، المعروفة تجاريًا باسم «كيترودا»، في دول الاتحاد الأوروبي وعدد من الأسواق المجاورة.
وتأتي الشراكة في إطار تحركات شركات الأدوية للاستعداد المبكر لانتهاء الحماية الحصرية لبراءات اختراع العقار المبتكر المملوك لشركة ميرك الأمريكية، والذي يعد من أبرز علاجات الأورام المناعية وأكثرها تحقيقًا للإيرادات على مستوى العالم.
وبموجب الاتفاق، تتولى «تشيلو فارما» مسؤولية عمليات التطوير الصيدلي، وإجراء دراسات التكافؤ الحيوي السريرية، وإعداد وتقديم ملفات التسجيل التنظيمي، إلى جانب إدارة سلاسل الإمداد والتصنيع الدوائي للمستحضر وفق المتطلبات والمعايير الأوروبية.
في المقابل، تحصل «أوريون فارما» على الحقوق الحصرية لتسويق المستحضر وتوزيعه في الأسواق الأوروبية المستهدفة، فضلًا عن مسؤولية عمليات الإطلاق التجاري، والتفاوض بشأن التسعير، والعمل على إدراج المنتج ضمن برامج التأمين الصحي الوطنية، وذلك عقب الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة.
ويستهدف المستحضر الجديد، باعتباره علاجًا مناعيًا مثبطًا لنقاط التفتيش المناعية، أحد البروتينات المرتبطة بقدرة الخلايا السرطانية على تفادي استجابة الجهاز المناعي، بما يساعد على إعادة تنشيط دفاعات الجسم لمهاجمة الخلايا والأورام السرطانية.
ويأتي ذلك مع تركيز على عدد من الاستخدامات العلاجية الرئيسية لمادة «بيمبروليزوماب»، بما يشمل سرطانات الرئة والجلد والجهاز الهضمي والمسالك البولية، وفق الاستخدامات التي يحصل عليها المستحضر من الجهات التنظيمية المختصة.
ويمثل الاتفاق خطوة جديدة في سباق شركات الأدوية الحيوية للاستفادة من الفرص المتوقعة في سوق البدائل الحيوية لعلاجات الأورام، بالتزامن مع اقتراب انتهاء فترات الحماية الفكرية لعدد من الأدوية البيولوجية ذات المبيعات المرتفعة.
وتراهن الأنظمة الصحية وشركات التأمين الأوروبية على دخول البدائل الحيوية إلى السوق لزيادة المنافسة وخفض تكاليف العلاجات البيولوجية، بما قد يسهم في تقليل فاتورة بروتوكولات العلاج المناعي وإتاحة هذه العلاجات لشريحة أكبر من مرضى الأورام، إلى جانب تخفيف الضغوط المالية على ميزانيات أنظمة الرعاية الصحية.
وتترقب الأسواق استكمال عمليات التقييم والمراجعة التنظيمية اللازمة لدى وكالة الأدوية الأوروبية والجهات المختصة في الأسواق المستهدفة، تمهيدًا للحصول على الموافقات المطلوبة وبدء الإطلاق التجاري للمستحضر بالتزامن مع انتهاء فترات الحماية الفكرية للعقار الأصلي.
