«باوش هيلث» تفوز بتأجيل طرح دواء ألفوجين الجنيس لعلاج الإسهال حتى عام 2029
في انتصار قانوني كبير لشركة باوش هيلث العالمية، أيدت محكمة الاستئناف الأمريكية قرارًا سابقًا يمنع شركة الأدوية المنافسة ألفوجين من بيع نسخة جنيسة من دواء بوش لعلاج الإسهال «شيفاكسان Xifaxan» حتى عام 2029.
ويدعم هذا الحكم، الذي تم تأكيده، ما توصلت إليه محكمة ديلاوير الفيدرالية في ديلاوير من أن شركة نورويتش فارماسوتيكالز التابعة لشركة ألفوجين ستنتهك براءات الاختراع التي تمتلكها شركة ساليكس فارماسوتيكالز التابعة لشركة باوش إذا ما قامت بتسويق بديلها الجنيس.
ويوقف قرار المحكمة فعليًا إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من الموافقة على النسخة الجنيسة من دواء نورويتش قبل انتهاء صلاحية آخر براءة اختراع أمريكية لعقار زيفاكسان في أكتوبر 2029. ونتيجة لذلك، تحتفظ شركة Bausch بالحصرية السوقية للعلاج لعدة سنوات أخرى.
وفي حين لم يعلق ممثلو كل من باوش وألفوجين على قرار المحكمة، إلا أن محللين من شركة جيفريز اعتبروا الحكم بمثابة إزالة “عائق رئيسي” أمام خطط باوش لفصل قسم العناية بالعيون التابع لها، باوش + لومب.
في خطوة منفصلة، توصلت شركة باوش إلى اتفاقيات مع شركات أدوية أخرى، بما في ذلك شركة تيفا للأدوية وشركة صن فارماسوتيكالز وشركة ساندوز (SIX:SDZ)، للسماح لها ببدء بيع نسخ جنيسة من دواء زيفاكسان في عام 2028. هذه الاتفاقيات هي جزء من تسويات من نزاعات براءات الاختراع ذات الصلة.
وقد تمت الموافقة على عقار زيفاكسان الذي يقع في قلب هذه المعركة القانونية لعلاج إسهال المسافرين ومتلازمة القولون العصبي (IBS)، كما أنه يستخدم للوقاية من اعتلال الدماغ الكبدي (HE)، وهو اضطراب دماغي مرتبط بالكبد.
أقامت شركة ساليكس للأدوية دعوى قضائية ضد شركة نورويتش لانتهاك براءة الاختراع في عام 2020 فيما يتعلق بالعقار الجنيس المقترح. في عام 2022، حكم قاضٍ فيدرالي في ولاية ديلاوير بأن دواء نورويتش الجنيس سينتهك ثلاث براءات اختراع لشركة ساليكس مرتبطة بعلاج اعتلال الدماغ المرتبط بالكبد، لكنه أبطل براءات اختراع أخرى لشركة ساليكس.
بعد صدور قرار محكمة ديلاوير، استأنفت نورويتش أمام محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية لإلغاء الأمر القضائي ضد منتجها الجنيس، مستشهدة بانتهاك براءة الاختراع. وفي الوقت نفسه، طعنت شركة ساليكس في القرار الذي أبطل بعض براءات الاختراع الأخرى.
على الرغم من حصولها على موافقة مبدئية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية العام الماضي على نسختها الجنيسة، لم تستطع نورويتش الحصول على الموافقة النهائية بسبب قرار محكمة ديلاوير. كما استأنفت نورويتش أيضًا هزيمة قانونية منفصلة في محكمة فيدرالية في واشنطن العاصمة، حيث سعت إلى إجبار إدارة الغذاء والدواء على منح الموافقة الكاملة على دوائها
