بالمستندات.. «الصحة» تتيح اعتماد نتائج تحليل العينات في معامل شركات الأدوية شرط اعتمادها دوليا

أصدرت وزارة الصحة قرارا جديدا بشأن إعادة تنظيم إجراءات سحب عينات للتحليل بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية.

ويمنح القرار الذي حمل رقم 709 لسنة 2019، الهيئة العامة للرقابة والبحوث الدوائية الحق في اعتماد نتيجة تحليل عينات الأصناف الدوائية أو المستحضرات بالمعامل التابعة للمصانع والشركات سواء كانت هذه التحاليل للشركة صاحبة المعمل أو لغيرها، شريطة حصول هذه المعامل أوخطوط الإنتاج على الاعتماد الدولي. وفقا للمادة الثامنة من القرار.

القرار الذي أصدرته وزارة الصحة وحمل رقم 709 لسنة 2019 وحصل «سوق الدواء» على نسخة منه، أكد في مادته الثانية، على أن أحكام هذا القرار تسري على سحب وتحليل العينات من المستحضرات الصيدلية البشرية، والمستحضرات البيطرية، والمكملات الغذائية، ومستحضرات التجميل.

بالإضافة الى المطهرات، والمبيدات، والمستحضرات تامة الصنع للتعبئة، والمواد الخام الفعالة، والـ PREMIX والـ PELLETS، والخلاصات النباتية، وما في حكمها طبقا للمراجعات العالمية والمستجدات العلمية.

فيما أكدت المادة السادسة من القرار، على ضرورة أن يتم السحب العشوائي بحد أدنى تشغيلة واحدة في العام للمستحضر تام الصنع على أن يؤخذ في الاعتبار معايير السحب العشوائي، وأهمها تكرار صدور تقارير بعدم المطابقة لنفس المستحضر أو المصنع أو خط الإنتاج. الى جانب

مدى التزام المصنع بقواعد التصنيع الحديثة GMP وكذلك المعمارسات المعملية الجيدة GLP بجانب الالتزام بمعايير التخزين العالمية GSP ومدى حاجة السوق للمستحضر.