أعلنت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، أن هناك ارتباط بين 129 حالة إصابة و49 حالة وفاة، واستخدام مضخات القلب «إمبيلا» من شركة «أبيوميد»، وأعلنت الشركة المصنعة أنها سوف تسحب المنتج ضمن فئة سحب من الدرجة الأولى، حيث يتسبب استخدام هذه الأجهزة في حدوث إصابات خطيرة أو الوفاة.
وحذرت الشركة في بيانها من، أن «أبيوميد تستدعي المضخات، لأنها تسبب ثقباً بجدار البطين الأيسر في القلب أثناء العمليات».
ويتم استخدامها المضخات أثناء عمليات القلب عالية الخطورة، للمساعدة في الحفاظ على تدفق الدم المناسب إلى الجسم، ويتم تمرير المضخة عبر أوعية القلب الرئيسية إلى البطين الأيسر للقلب، وهو غرفة الضخ الرئيسية للعضو.
وأضاف التحذير، أن استخدام مضخات إمبيلا يسبب عواقب صحية ضارة خطيرة، بما في ذلك ثقب البطين الأيسر أو تمزق بجدار القلب وارتفاع ضغط الدم ونقص تدفق الدم والوفاة.
وكشف عن المشكلة للمرة الأولى في نشرة فنية للأطباء أكتوبر 2021، ولكن لم يتم إبلاغ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ذلك الوقت، وقال متحدث باسم الإدارة: إن «الفشل في القيام بذلك ينتهك بروتوكولات الوكالة».
وتابعت الإدارة عملية تفتيش لمنشأة أبيوميد في سبتمبر 2023، وأصدرت خطاب تحذير خاص بها إلى الشركة بعد فترة وجيزة.
