«أسترازينيكا ودايتشي»: عقار «إينهيرتو» حقق نتائج واعدة لعلاج سرطان الثدي
أعلنت شركتا أسترازينيكا ودايتشي سانكيو بأن دواء “إينهيرتو” أظهر نتائج واعدة على مستوى البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض، وكانت “ذات دلالة إحصائية عالية ومهمة سريريًا”، ولوحظت لدى جميع الفئات الفرعية المحددة مسبقًا من المرضى. حيث تهدف الشركتين إلى تأسيس مركب الأجسام المضادة النجمي Enhertu (ADC) كعلاج من الخط الأول لسرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 بعد تسجيل فعالية “ذات دلالة إحصائية عالية” في تجربة رئيسية.
تستعد الشركتان لإعداد طلبات للحصول على عقار Enhertu لعلاج سرطان الثدي من الخط الأول لدى الجهات التنظيمية بعد أن حققت المرحلة الثالثة من تجربة Destiny-Breast09 هدفها الرئيسي، حسبما أعلنت الشركتان اليوم الاثنين.
وفي الدراسة، تفوق مزيج من Enhertu وPerjeta من Roche على نظام العلاج القياسي THP – والذي يتضمن Perjeta وHerceptin والعلاج الكيميائي – في تأخير تطور الورم أو الوفاة لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بسرطان الثدي النقيلي الإيجابي لـ HER2 حديثًا.
وكان التحسن في معدلات البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض “مهمًا إحصائيًا للغاية وذو معنى سريريًا”، وفقًا لشركة AZ وشركة Daiichi، وقد لوحظ ذلك في جميع الفئات الفرعية المحددة مسبقًا من المرضى.
وقالت الدكتورة سوزان جالبرث، نائب الرئيس التنفيذي لأبحاث وتطوير أمراض الدم والأورام في شركة أسترازينيكا، في بيان أمس الأحد: “إن Destiny-Breast09 هي أول تجربة منذ أكثر من عقد من الزمان تثبت فعالية متفوقة عبر مجموعة واسعة من مرضى سرطان الثدي النقيلي الإيجابي لـ HER2 مقارنة بمعيار الرعاية الصحية الحالي”.
وبحسب “AZ وDaiichi” لا تزال التجربة جارية بعد التحليل المؤقت. ولم تكن البيانات المتعلقة بقدرة مزيج Enhertu-Perjeta على إطالة عمر المرضى دقيقة، لكن النتائج أظهرت اتجاهًا إيجابيًا مبكرًا لصالح النظام العلاجي الجديد.
ولم يتم بعد قراءة الذراع الثاني من التجربة التي تختبر Enhertu وحدها مقابل THP، وسوف تنتقل إلى تحليل البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم النهائي.
سيتم مشاركة البيانات من التحليل الحالي لـ Enhertu وPerjeta في مؤتمر طبي قادم.
ولقياس التوقعات، حصل نظام العلاج THP على موافقة إدارة الغذاء والدواء بعد أن أظهر متوسط مدة البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم لمدة 18.5 شهرًا في سرطان الثدي الإيجابي HER2 من الخط الأول.
ربطت النتائج التي نشرت العام الماضي من تجربة المرحلة 1/2 Destiny-Breast07 في الإعداد الأولي مجموعة Enhertu-Perjeta بمعدل استجابة مؤكدة للورم بنسبة 84٪ ومعدل بقاء خالٍ من التقدم لمدة 12 شهرًا بنسبة 89.4٪ بناءً على نقطة قطع البيانات في ديسمبر 2023.
في حين أن الفعالية معيار أساسي، يحرص مراقبو الصناعة أيضًا على فهم ملف سلامة Enhertu في العلاج الأولي، وخاصةً فيما يتعلق بالآثار الجانبية الخطيرة المحتملة لمرض الرئة الخلالي (ILD). في دراسة Destiny-Breast07، حدثت أحداث مرض الرئة الخلالي التي اعتُبرت مرتبطة بـ Enhertu لدى 14% من المرضى الذين تناولوا ADC وPerjeta. لم تكن أي من الحالات من الدرجة الرابعة أو أدت إلى الوفاة.
أظهر دواء Enhertu إمكاناتٍ كبيرة ليكون من أنجح الأدوية في مجال الأورام. بعد ريادته في فئة HER2-low في علاج سرطان الثدي، حصل ADC على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يناير كعلاجٍ ثانوي لسرطان الثدي ذي التعبير الجيني المنخفض أو المنخفض جدًا لـ HER2-low.
في عام 2024، بلغت المبيعات المجمعة لشركة Enhertu من قبل AZ و Daiichi 3.75 مليار دولار، مقابل 2.57 مليار دولار في العام السابق.
