هيئة الدواء الأمريكية

قالت شركة آبفي، إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على عقارها إمبلافيو لعلاج الالتهابات المعقدة داخل البطن، بما في ذلك تلك التي تسببها بكتيريا مقاومة للأدوية. وتمت الموافقة على العقار، الذي طورته شركة آبفي بالتعاون مع شركة فايزر…

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام بخاخ الأنف «سبرافاتو» من إنتاج شركة جونسون آند جونسون بمفرده لدى البالغين المصابين باضطراب اكتئابي رئيسي يصعب علاجه، مع نمو مبيعات الدواء. ويعد «سبرافاتو»، الآن أول علاج مستقل على الإطلاق…

حظرت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية«FDA»، رسميًا الصبغة الحمراء رقم 3 من إمدادات الأغذية والأدوية، وهي الخطوة التي تأتي بعد ما يقرب من 35 عامًا من حظرها في مستحضرات التجميل بسبب ارتباطها المحتمل بالسرطان . تُعرف الصبغة بلونها الأحمر…

قالت شركة فياتريس للأدوية إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قيدت واردات 11 مستحضرا دوائيا يتم تصنيعها في منشأة الشركة في الهند بعد أن وجدت هيئة التفتيش التنظيمية أنها تنتهك المتطلبات الفيدرالية. وأصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب…

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" على عقار جديد لعلاج تضخم الغدة الكظرية الخلقي الكلاسيكي (CAH)، من شركة Neurocrine Biosciences ما يقلل من استخدام الستيرويد ويقدم أملاً جديدًا للمرضى الذين يعانون من هذا الاضطراب النادر. العقار…

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن سحب عقار «كلونازيبام»، المستخدم لعلاج النوبات والقلق، بسبب خطأ في التركيبة الدوائية والتغليف. وسعت شركة المصنعة «إندو»، إلى عملية السحب التي أعلنت عنها لأول مرة في يوليو الماضي لتشمل 16 دفعة من…

توصل باحثون في الحكومة الأمريكية، إلى أن عقاراً واسع الاستخدام لعلاج الربو كان يبيعه في الأصل شركة ميرك آند كو قد يكون مرتبطاً بمشاكل خطيرة في الصحة العقلية لدى بعض المرضى وذلك وفقاً لعرض علمي. ووجد الباحثون أن العقار الذي يباع تحت…

أصدر مكتب المحاسبة الحكومية الأمريكية (GAO) تقريرًا مكونًا من 67 صفحة يحث إدارة الغذاء والدواء على البدء في تنفيذ خطوات أكثر صرامة لجذب المفتشين والاحتفاظ بهم استجابة لنقص عمليات تفتيش مصانع الأدوية أثناء وبعد جائحة كوفيد-19 العالمية.…

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، على لقاح فايزر المضاد لفيروس المخلوي التنفسي للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي التي يسببها فيروس المخلوي التنفسي لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و59 عامًا والذين تزيد لديهم مخاطر الإصابة…

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إن عدد المصابين بتفشي البكتيريا القولونية المرتبطة ببرجر ماكدونالدز ارتفع إلى 75 شخصا. وأشارت الهيئة التنظيمية الصحية، إن 22 شخصا من بين 61 شخصا تتوفر معلومات عنهم نقلوا إلى المستشفى، وأصيب اثنان منهم…