هيئة الدواء الأمريكية

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار شركة إنترابيو «أقنورسا» لعلاج اضطراب وراثي نادر ومميت يطلق عليه مرض نيمان بيك. مرض نيمان بيك من النوع سي (NPC)، هو اضطراب وراثي نادر يؤثر على الجهاز العصبي وأعضاء أخرى، ويسبب إعاقات جسدية…

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عقار Sarclisa من إنتاج شركة Sanofi الموافقة كجزء من تركيبة علاجية للمصابين حديثًا بسرطان النخاع المتعدد. وذلك بعدما تمت الموافقة عليه منذ عام 2020 للمرضى الذين يعانون من ورم النخاع المتعدد الذي تم علاجه…

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على لقاح فلوميست من شركة أسترازينيكا كأول لقاح للإنفلونزا لا يتعين إعطاؤه من قبل مقدم رعاية صحية، لكنه لن يكون متاحًا في الوقت المناسب لموسم الفيروسات التنفسية الحالي. «FluMist» هو رذاذ أنفي يستخدم…

قالت شركة الأدوية الفرنسية سانوفي وشريكتها «أسترازينيكا»، إنهما حصلتا على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على خط تصنيع لعلاج فيروس المخلوي التنفسي الوقائي «بايفورتس». وستساعد الطاقة الموسعة شركات الأدوية على تلبية الطلب على…

كشفت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA"، اليوم الأربعاء، عن المحاور الرئيسية لاستراتيجية تطوير استخدام تقنيات تصنيع الأدوية الجديدة، كجزء من التزامات الهيئة تجاه المصنعين. وكشفت وثيقة استراتيجية الهيئة ما تخطط للقيام به في هذا المجال،…

أرجأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم الاثنين الموافقة التقليدية على عقار الاستنشاق «يوتريبيا» من إنتاج شركة ليكويديا، لأنواع من اضطرابات الرئة، وسمحت فقط بموافقات مبدئية، مما أدى إلى هبوط أسهمها بنحو 40% . وقالت الشركة إنها يجب أن…

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الضوء الأخضر باستخدام أول بخاخ أنف «الإيبينيفرين»، الذي طورته شركة آرس للأدوية، التي تتخذ من كاليفورنيا مقراً لها، والذي كان يأتي في السابق على شكل حقن، للعلاج الطارئ للحساسية المفرطة أو رد الفعل التحسسي…

رفضت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيص عقار MDMA المخدر الذي تنتجه شركة ليكوس ثيرابيوتكس، لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة وطلبت تقديم المزيد من البيانات، وهو ما يمثل انتكاسة لهذا القطاع الناشئ الذي اكتسب أنصاراً من مختلف الأطياف السياسية.…

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على دواء الجرعات الزائدة من المواد الأفيونية من «أوريكسو»السويدية OX124. وقالت الشركة إن الهيئة، في ما يسمى برسالة الرد الكامل، طلبت دراسة إضافية للعوامل البشرية (HF) وبيانات فنية…

أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، صانعي الأدوية والأجهزة الطبية باتخاذ خطوات لتحسين التنوع العرقي وغيره من أشكال التنوع في تجاربهم السريرية. وقالت هيئة الدواء اليوم الخميس، إن مسودة التوجيه تتضمن اقتراحات للشركات والباحثين الذين…