هيئة الدواء الأمريكية FDA

طلبت شركة موديرنا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الموافقة على جرعة رابعة من لقاح كوفيد-19 لجميع البالغين.

قررت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، بتأجيل لقاح كورونا من شركة فايزر للرضع والأطفال من سن 6 أشهر إلى 4 سنوات لمدة شهرين على الأقل، بعد أن قالت الهيئة الأمريكية إنها بحاجة إلى مزيد من البيانات. و قامت الهيئة بتأجيل أخذ لقاح كورونا…

أثارت هيئة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" مخاوف بشأن الأدوية المطورة في الصين من جانب شركات أمريكية. وأعربت الهيئة عن مخاوفها بشأن جودة الدراسات التي أجريت هناك إلى حد كبير، وما إذا كانت النتائج يمكن أن تنطبق على المرضى في أمريكا.…

قالت "جانيت وودكوك" رئيسة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها تسعى إلى تحقيق فيدرالي بشأن الموافقة على عقار الزهايمر الخاص بشركة "بيوجين Biogen"، بعد انتقادات قوية لعملية الموافقة على استخدام العقار. وأشارت المفوضة بالإنابة لرئاسة إدارة…

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على تخزين ونقل لقاح فيروس كورونا الذي طورته شركة فايزر والشريك الألماني بيونتيك  في درجات حرارة التجميد القياسية لمدة تصل إلى أسبوعين بدلاً من الظروف شديدة البرودة.

قالت شركة نوفو نورديسك الدنماركية، أنها تقدمت بطلب للحصول على موافقة هيئة الدواء الأمريكية FDA، على دواء Ozempic مرة واحدة أسبوعيا بجرعة جديدة 2.0 ملجرام.

أصبح لقاح شركة مودرنا للوقاية من فيروس كورونا رسميا اللقاح الثاني الذي يحصل على ترخيص الاستخدام الطارئ من إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية وذلك في نبأ سار للأمريكيين الذين تشهد بلادهم ارتفاعا قياسيا في عدد الإصابات بالعدوى. وأعلنت…

من المتوقع أن تعلن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قريبًا عن معايير جديدة وأكثر صرامة للحصول على تصريح طارئ للقاح  كوفيد-19، مما يقلل من فرص السماح باستخدامه قبل الانتخابات الأمريكية التي ستجرى في 3 نوفمبر المقبل.

اتهم الرئيس الأميركي دونالد ترامب السبت 22 أغسطس أعضاء من "الدولة العميقة" في إدارة الغذاء والدواء FDA، دون تقديم دليل، بالعمل على إبطاء اختبارات لقاحات كوفيد-19 وتأخيرها إلى ما بعد الانتخابات الرئاسي الأميركية المقررة في نوفمبر. وكتب…

قال الدكتور أشرف الفقي استشاري الأبحاث الإكلينيكية والمناعة والزميل السابق في هيئة الدواء الأمريكية FDA أن هناك سباق بين معمل التحاليل للتوصل لطريقة جديدة لتحديد المصابين بفيروس كورونا، لافتا أن تحليل ال PCR مكلف ويحتاج لوقت لتحديد النتيجة،…