هيئة الدواء الأمريكية

أصدر مكتب المحاسبة الحكومية الأمريكية (GAO) تقريرًا مكونًا من 67 صفحة يحث إدارة الغذاء والدواء على البدء في تنفيذ خطوات أكثر صرامة لجذب المفتشين والاحتفاظ بهم استجابة لنقص عمليات تفتيش مصانع الأدوية أثناء وبعد جائحة كوفيد-19 العالمية.…

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، على لقاح فايزر المضاد لفيروس المخلوي التنفسي للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي التي يسببها فيروس المخلوي التنفسي لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و59 عامًا والذين تزيد لديهم مخاطر الإصابة…

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إن عدد المصابين بتفشي البكتيريا القولونية المرتبطة ببرجر ماكدونالدز ارتفع إلى 75 شخصا. وأشارت الهيئة التنظيمية الصحية، إن 22 شخصا من بين 61 شخصا تتوفر معلومات عنهم نقلوا إلى المستشفى، وأصيب اثنان منهم…

وافقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لشركة "روش" على عقار، إينافوليسيب، كجزء من العلاج الأولي لسرطان الثدي الإيجابي للمستقبلات الهرمونية والسالب لـHER2 والذي يحتوي على طفرة PIK3CA ومقاوم للعلاج الهرموني المساعد. ومن المقرر استخدام الدواء عن…

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إعادة النظر في قرار اتخذته الشهر الماضي بمنع مصنعي الأدوية من بيع نسخهم الخاصة من أدوية إنقاص الوزن ومرض السكري التي تنتجها شركة إيلي ليلي . وقالت الوكالة في ملف قدمته للمحكمة، إنها ستسمح الآن…

قالت شركة كزار لايف ساينسز إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أوقفت التجارب السريرية على عقار تجريبي جديد لعلاج الذئبة. يأتي قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بعد أن قالت الشركة إنها أوقفت تجربة منتصف المرحلة للعقار زيتوميبزوميب…

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار شركة إنترابيو «أقنورسا» لعلاج اضطراب وراثي نادر ومميت يطلق عليه مرض نيمان بيك. مرض نيمان بيك من النوع سي (NPC)، هو اضطراب وراثي نادر يؤثر على الجهاز العصبي وأعضاء أخرى، ويسبب إعاقات جسدية…

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عقار Sarclisa من إنتاج شركة Sanofi الموافقة كجزء من تركيبة علاجية للمصابين حديثًا بسرطان النخاع المتعدد. وذلك بعدما تمت الموافقة عليه منذ عام 2020 للمرضى الذين يعانون من ورم النخاع المتعدد الذي تم علاجه…

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على لقاح فلوميست من شركة أسترازينيكا كأول لقاح للإنفلونزا لا يتعين إعطاؤه من قبل مقدم رعاية صحية، لكنه لن يكون متاحًا في الوقت المناسب لموسم الفيروسات التنفسية الحالي. «FluMist» هو رذاذ أنفي يستخدم…

قالت شركة الأدوية الفرنسية سانوفي وشريكتها «أسترازينيكا»، إنهما حصلتا على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على خط تصنيع لعلاج فيروس المخلوي التنفسي الوقائي «بايفورتس». وستساعد الطاقة الموسعة شركات الأدوية على تلبية الطلب على…