إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

أعلنت شركة تونكس فارما المتخصصة في التكنولوجيا الحيوية، عن حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دوائها الجديد Tonmya (أقراص سيكلوبنزابرين هيدروكلورايد تحت اللسان) لعلاج مرض الألم العضلي الليفي…

قالت شركة "ألترجينيكس فارماسوتيكال" (Ultragenyx Pharmaceutical)، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رفضت الموافقة على العلاج الجيني التجريبي الخاص بها لعلاج اضطراب وراثي نادر، وذلك بسبب مخاوف تتعلق بعمليات التصنيع والإنتاج. وأوضحت…

أعلنت شركة "موديرنا" اليوم السبت أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على لقاحها من الجيل التالي للوقاية من كوفيد-19 لجميع الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 65 عاما فأكثر، في أول موافقة منذ تشديد الإدارة للمتطلبات. وأضافت الشركة في بيان أن…

قالت شركة فياتريس للأدوية إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قيدت واردات 11 مستحضرا دوائيا يتم تصنيعها في منشأة الشركة في الهند بعد أن وجدت هيئة التفتيش التنظيمية أنها تنتهك المتطلبات الفيدرالية. وأصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب…

كشفت شركة "نوفو نورديسك" أنها على علم بتقارير تفيد بوفاة 10 أشخاص ودخول 100 آخرين إلى المستشفى بعد تناول نسخ مقلدة من أدويتها المستخدمة في إنقاص الوزن وعلاج مرض السكري وفقا لـ "اندبندنت". وتسمح القوانين الأمريكية "للصيدليات المركبة"…

أرجأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم الاثنين الموافقة التقليدية على عقار الاستنشاق «يوتريبيا» من إنتاج شركة ليكويديا، لأنواع من اضطرابات الرئة، وسمحت فقط بموافقات مبدئية، مما أدى إلى هبوط أسهمها بنحو 40% . وقالت الشركة إنها يجب أن…

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار "كيسونلا" لعلاج مرض الزهايمر المبكر، من شركة "إيلي ليلي" للأدوية، حسب صحيفة "واشنطن بوست" الأمريكية. ويعد "كيسونلا" الذي يحمل الاسم العلمي "donanemab"، ثالث دواء يستهدف لويحات…

قالت شركة روكيت الأمريكية للأدوية، إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، رفضت الموافقة على علاجها الجيني لعلاج اضطراب نادر وخطير يصيب الأطفال ويتسبب في خلل في عمل الجهاز المناعي، مما أدى إلى انخفاض أسهمها بأكثر من 12% في التعاملات المبكرة.…

أعلنت شركة بوهرينجر إنجلهايم، «Boehringer Ingelheim»، عن استراتيجية طموحة خلال السنوات المقبلة، حيث تستهدف إطلاق 25 علاجًا جديدًا بحلول عام 2030. وتعتزم شركة بوهرينجر إنجلهايم، الألمانية، بدء 10 تجارب جديدة للمرحلة الثانية والمرحلة الثالثة…

أعلنت شركة أورتشيرد ثيرابيوتكس، «Orchard Therapeutics»، عن تكلفة العلاج الجيني «Lenmeldy» الذي وافقت عليه إدارة  الغذاء والدواء الأمريكية والمخصص للأطفال الذين يعانون من حثل المادة البيضاء متبدل اللون، عند تكلفة شراء بالجملة تبلغ 4.25 مليون…