إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

كشفت شركة "نوفو نورديسك" أنها على علم بتقارير تفيد بوفاة 10 أشخاص ودخول 100 آخرين إلى المستشفى بعد تناول نسخ مقلدة من أدويتها المستخدمة في إنقاص الوزن وعلاج مرض السكري وفقا لـ "اندبندنت". وتسمح القوانين الأمريكية "للصيدليات المركبة"…

أرجأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم الاثنين الموافقة التقليدية على عقار الاستنشاق «يوتريبيا» من إنتاج شركة ليكويديا، لأنواع من اضطرابات الرئة، وسمحت فقط بموافقات مبدئية، مما أدى إلى هبوط أسهمها بنحو 40% . وقالت الشركة إنها يجب أن…

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار "كيسونلا" لعلاج مرض الزهايمر المبكر، من شركة "إيلي ليلي" للأدوية، حسب صحيفة "واشنطن بوست" الأمريكية. ويعد "كيسونلا" الذي يحمل الاسم العلمي "donanemab"، ثالث دواء يستهدف لويحات…

قالت شركة روكيت الأمريكية للأدوية، إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، رفضت الموافقة على علاجها الجيني لعلاج اضطراب نادر وخطير يصيب الأطفال ويتسبب في خلل في عمل الجهاز المناعي، مما أدى إلى انخفاض أسهمها بأكثر من 12% في التعاملات المبكرة.…

أعلنت شركة بوهرينجر إنجلهايم، «Boehringer Ingelheim»، عن استراتيجية طموحة خلال السنوات المقبلة، حيث تستهدف إطلاق 25 علاجًا جديدًا بحلول عام 2030. وتعتزم شركة بوهرينجر إنجلهايم، الألمانية، بدء 10 تجارب جديدة للمرحلة الثانية والمرحلة الثالثة…

أعلنت شركة أورتشيرد ثيرابيوتكس، «Orchard Therapeutics»، عن تكلفة العلاج الجيني «Lenmeldy» الذي وافقت عليه إدارة  الغذاء والدواء الأمريكية والمخصص للأطفال الذين يعانون من حثل المادة البيضاء متبدل اللون، عند تكلفة شراء بالجملة تبلغ 4.25 مليون…

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الاثنين على توسيع استخدام العلاج المناعي الرائد لشركة ميرك آند كو، «كيترودا» في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة في مرحلة مبكرة والذين يمكن إزالة أورامهم جراحيا. تُوسع…

قال ديفيد دينتون، المدير المالي لشركة فايزر، في مؤتمر يوم الاثنين، إن الشركة تتوقع معدل تطعيم بنسبة 24% للقاحات كوفيد-19 في الولايات المتحدة هذا العام، وهو ما يعادل حوالي 82 مليون شخص. وسمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بلقاحات…

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة مبدئية على تطبيق عقار  شركة فياتريس Viatris الجديد لنظام قرص واحد لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية -1 لدى الأطفال. يشتمل القرص الذي يتم تناوله مرة واحدة يوميًا عن طريق الفم على تركيبة…

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اعتماد دواء جديد يستخدم في علاج اكتئاب ما بعد الولادة لدى السيدات، طورته شركتي بيوجين «Biogen»، وسيج ثيرابيوتكس للأدوية البيولوجية  «Sage Therapeutics» .  زورانولون العقار الجديد زورانولون…