هيئة الدواء: توحيد ملفات التسجيل وفق نظام CTD «One Submission».. ومهلة للشركات لاستكمال الملفات القائمة حتى مطلع ديسمبر
أعلنت هيئة الدواء المصرية الإغلاق التام والنهائي لمسار تقديم ملفات التسجيل بنظام Rolling Submission للمستحضرات البشرية المحلية، اعتبارًا من 1 ديسمبر 2026، في خطوة تستهدف توحيد آلية تقديم ملفات التسجيل والانتقال الكامل إلى نظام CTD – One Submission.
ويأتي القرار في إطار تطبيق متطلبات الدليل التنظيمي، الإصدار الخامس، الصادر بموجب قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 450 لسنة 2023، وبما يتماشى مع المتطلبات التنظيمية المعمول بها وفق الأطر المرجعية لمنظمة الصحة العالمية.
وبموجب القرار، منحت الهيئة شركات الأدوية مهلة حتى 1 ديسمبر 2026 لاستكمال وتقديم ملفات التسجيل النهائية للمستحضرات التي سبق تقديمها بنظام Rolling Submission، وفقًا للمسار والإجراءات الحالية.
ويمثل القرار تحولًا تنظيميًا مهمًا في آلية تسجيل المستحضرات البشرية المحلية، إذ ينتقل نظام التسجيل من تقديم أجزاء ملف المستحضر ومراجعتها تباعًا خلال مراحل مختلفة، إلى تقديم ملف تسجيل موحد ومتكامل وفق نظام One Submission، بما يعزز توحيد متطلبات التقييم الفني والتنظيمي للملفات المقدمة إلى الهيئة.
تجميد التقييم للملفات غير المكتملة
وأوضحت هيئة الدواء أنه في حال تعذر استكمال وتقديم ملف التسجيل النهائي قبل الموعد المحدد في الأول من ديسمبر المقبل، سيتم تجميد التقييم الفني للمستحضر ضمن مساره الحالي.
وفي الوقت نفسه، أتاحت الهيئة للشركات استكمال الدراسات والمتطلبات اللازمة لملف التسجيل، على أن يتم تقديم الملف النهائي لاحقًا وفق نظام CTD – One Submission، طبقًا لقرار رئيس الهيئة رقم 450 لسنة 2023 والدليل التنظيمي في إصداره الخامس.
وشددت الهيئة على ضرورة الالتزام بالمهلة الزمنية المحددة لكل مستحضر، وفقًا للقرار الوزاري المنظم لإجراءات تسجيله، بما يعني أن الانتقال إلى النظام الجديد لا يلغي أو يمدد تلقائيًا الفترات التنظيمية المقررة لملفات التسجيل القائمة.
الحفاظ على الموافقات الفنية السابقة
وفي خطوة تستهدف حماية ما أنجزته الشركات بالفعل داخل المسار القديم، أكدت الهيئة أن التقارير الفنية التي تم الانتهاء منها وصدرت بشأنها موافقات سابقة ستظل معتمدة.
وسيتم إدراج هذه التقارير ضمن الوثائق المعتمدة في ملف التسجيل الموحد عند تقديمه بنظام One Submission، دون الحاجة إلى إعادة تقييمها فنيًا مرة أخرى.
وتحد هذه الآلية من إعادة الإجراءات أو ازدواجية التقييم بالنسبة للمستحضرات التي قطعت بالفعل مراحل فنية متقدمة، وفي الوقت نفسه تسمح بانتقالها إلى النظام الجديد مع الاحتفاظ بالنتائج والموافقات التي سبق اعتمادها.
مرحلة انتقالية أمام شركات الدواء
ويضع القرار شركات الأدوية المحلية أمام فترة انتقالية تمتد حتى الأول من ديسمبر 2026، يتعين خلالها مراجعة موقف ملفات المستحضرات المقدمة بنظام Rolling Submission، وتحديد الملفات القادرة على استكمال متطلبات التسجيل النهائية قبل انتهاء المهلة.
أما الملفات التي لن تتمكن الشركات من استكمالها خلال الفترة المحددة، فستنتقل عمليًا إلى مسار التسجيل الموحد الجديد بعد استكمال الدراسات والمتطلبات التنظيمية اللازمة.
ويعكس القرار اتجاه هيئة الدواء المصرية نحو توحيد وتقييس ملفات التسجيل وتقليل تعدد مسارات تقديم الملفات، بما يدعم بناء منظومة أكثر اتساقًا في تقييم المستحضرات البشرية المحلية، ويمنح الشركات في الوقت ذاته فترة انتقالية لتوفيق أوضاع الملفات الجاري تسجيلها قبل الإغلاق النهائي للمسار القديم.
