حصلت شركة باير الألمانية، على موافقة السلطات الصينية لطرح عقارها «أسونديكسيان» تحت الاسم التجاري «Sunharbo»، للوقاية من تكرار السكتات الدماغية لدى البالغين الذين تعرضوا لسكتة دماغية إقفارية غير ناجمة عن الرجفان الأذيني، أو نوبة إقفارية عابرة عالية الخطورة، في أول موافقة تنظيمية عالمية على العقار.
ويُعد «أسونديكسيان» من الجيل الجديد من مضادات تخثر الدم، وينتمي إلى فئة مثبطات العامل «XI» النشط (Factor XIa)، ويُعطى عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا بجرعة 50 ملجم.
وتستهدف هذه الفئة منع تكوّن الجلطات من خلال تعطيل أحد عوامل عملية تخثر الدم، مع السعي إلى تقليل مخاطر النزيف المرتبطة ببعض مضادات التخثر التقليدية.
وجاءت الموافقة الصينية بعد منح العقار مراجعة ذات أولوية في مايو الماضي، في إطار مسار تنظيمي سريع مخصص للعلاجات التي تلبي احتياجات طبية ملحّة. وتستند الموافقة إلى نتائج دراسة «OCEANIC-STROKE» للمرحلة الثالثة، التي شملت 12,327 مريضًا، وأظهرت انخفاضًا بنسبة 26% في خطر الإصابة بسكتة دماغية إقفارية متكررة لدى المرضى الذين تلقوا «أسونديكسيان» مقارنة بالعلاج الوهمي.
وأظهرت الدراسة أن 6.2% من المرضى الذين تلقوا «أسونديكسيان» تعرضوا لسكتة دماغية إقفارية أخرى، مقابل 8.4% في مجموعة العلاج الوهمي، كما كانت السكتات التي وقعت بين مستخدمي العقار أقل احتمالًا لأن تكون متوسطة أو شديدة.
وتكتسب الموافقة أهمية خاصة بالنسبة إلى «باير» في السوق الصينية، التي تُعد من أكبر أسواق الأدوية عالميًا، في ظل اعتماد الشركة على «أسونديكسيان» كمصدر محتمل لنمو جديد في قطاع أدوية القلب والأوعية الدموية، بالتزامن مع تراجع مبيعات عقارها الشهير المضاد للتخثر «زاريلتو» نتيجة انتهاء حماية براءة اختراعه واشتداد المنافسة من البدائل الجنيسة الأرخص.
ومن المتوقع أن تمنح الموافقة الصينية «باير» أفضلية مبكرة في سوق مثبطات العامل «XIa»، إذ تنافس الشركة في هذه الفئة أدوية تجريبية أخرى، من بينها «أبيسيماك» من «نوفارتس»، و«ميلفيكسيان» الذي تطوره «بريستول مايرز سكويب» و«جونسون آند جونسون».
وتأتي الخطوة الصينية في الوقت الذي تواصل فيه «باير» السعي للحصول على موافقات تنظيمية في أسواق أخرى، بعدما قدمت طلبات للحصول على ترخيص «أسونديكسيان» في الولايات المتحدة واليابان، استنادًا إلى البيانات الإيجابية الخاصة باستخدامه في الوقاية من السكتات الدماغية المتكررة.
ولم تعلن «باير» حتى الآن تفاصيل موعد طرح «Sunharbo» تجاريًا في الصين، أو سعره للمريض، أو توقعاتها بشأن حجم المبيعات في السوق الصينية. وتمثل الموافقة، في المقابل، خطوة مهمة في مساعي الشركة لتعويض الضغوط التي تواجه منتجاتها الحالية وفتح سوق جديدة أمام فئة دوائية تستهدف تطوير الجيل المقبل من مضادات التخثر.
