رئيس هيئة الدواء في حوار خاص لـ«سوق الدواء»: بدأنا في بناء مخزون استراتيجي من الأدوية يحول دون تكرار أزمة النواقص.. وعودة السوق لمرحلة ما قبل الأزمة بنهاية الشهر الجاري
حاوره: عبدالحليم الجندي وأحمد أبو شرابية
الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، في حوار صحفي خاص لـ«سوق الدواء»:
- تآكل الاحتياطي الاستراتيجي من المواد الخام لدى المصانع نتيجة عدم توافر العملة الصعبة لاستيرادها السبب الرئيسي لأزمة النواقص خلال الفترة الماضية
- الإفراج شهريا عن 1800 إلى 2000 رسالة استيرادية من المواد الخام الدوائية مقارنة بنحو 900 رسالة شهريا فقط في الماضي
- وفرنا أهم 3000 صنف دوائي بالسوق وقمنا بضخ 158 مليون عبوة إضافية لـ432 مستحضرا دوائيا خلال شهري أغسطس وسبتمبر 2024 لتلبية احتياجات المرضى
- نتخذ كافة الإجراءات لضبط السوق ومواجهة الغش الدوائي ونفذنا 74 ألف حملة تفتيشية نتج عنها ضبط 8600 مخالفة
- يجب توعية المرضى بضرورة عدم تخزين الأدوية.. والمادة الفعالة هي الأهم ولا يوجد مشكلة في استخدام المثائل الدوائية المختلفة
- لجنة التسعير بالهيئة تدرس طلبات زيادة الأسعار لكل مستحضر بشكل خاص.. ونسعى دائما للوصول إلى سعر عادل ينعكس إيجابا على كافة أطراف المنظومة الدوائية ويضمن توفير دواء آمن وفعّال
- نعمل على زيادة توطين صناعة الدواء في مصر وننتج محليا 91.3% من إجمالي عبوات الدواء التي يتم استهلاكها بينما يتم استيراد 8.7% فقط من الأدوية المعقدة لعلاجات الأورام والأمراض النادرة
- مصنعي «إيبيكو3» للأدوية الحيوية و«سيديكو» لأدوية الأورام الخطوات الأهم في طريق توطين الأدوية الحيوية في سوق الدواء المصري
- نجحنا في توطين 24 مثيل محلي لمستحضرات دوائية منذ بداية 2024 بالإضافة الى إصدار الترخيص الفني لتشغيل 14 مصنعا جديداً
- نجاح هيئة الدواء في إصدار 253 إخطار تسجيل نهائي للمستحضرات الصيدلية البشرية خلال 2024 وإصدار 378 إخطار تسجيل للمستلزمات الطبية
- منح 19 مستحضر حيوي إخطار تسجيل جديد وتحليل 1671 تشغيلة لأمصال ومستحضرات حيوية لفئات علاجية مختلفة من أمراض الدم والسرطان العام الحالي
- التصدير يمثل أهمية كبيرة لسوق الدواء المصري لكن الأولوية لتلبية احتياجات السوق المحلية بشكل كامل الفترة الحالية
- نعمل على إبرام اتفاقيات ثنائية مع الهيئات المثيلة بمختلف دول العالم للمساعدة في فتح أسواق جديدة للدواء المصري
- تطبيق مصانع الأدوية المصرية معايير التصنيع الجيد «GMP» أمر حتمي لضمان توفير الأدوية محليا بأعلى جودة والتصدير للخارج
- نسعى للحصول على اعتماد منظمة الصحة العالمية من المستوى الثالث في مجال الدواء قبل نهاية العام الجاري
- حصول هيئة الدواء على الاعتمادات الدولية يسهم في تعزيز تنافسية الدواء المصري وفتح أسواق جديدة للتصدير
- منظومة التتبع الدوائي تساهم في القضاء على ظاهرة غش الدواء ونتوقع بدء التطبيق خلال النصف الثاني من 2025
- سوق الدواء المصري الأكبر والأهم في قارة أفريقيا ومصر مؤهلة لأن تكون مصنع الدواء للقارة بالكامل
- سوق الدواء المصري يمتلك كافة المقومات التي تمكنه من الاستمرار في النمو وجذب مزيداً من الاستثمار والمستثمرين الدوليين والإقليميين.
أكد الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، عودة سوق الدواء المصري بنهاية شهر أكتوبر الحالي، لمرحلة ما قبل أزمة النواقص، وذلك نتيجة القضاء كليا على الأسباب التي نتجت عنها الأزمة، وتوفير كافة الإمكانيات والمقومات التي مكنت مصانع الأدوية من العمل بكامل طاقتها.
وقال الدكتور على الغمراوي، في حوار خاص لـ«سوق الدواء»، أن الأهم من مواجهة أزمة النواقص، هو ضمان عدم تكرارها في المستقبل، وهو الأمر الذي بدأنا فعليا في تحقيقه من خلال العمل مع شركات الأدوية على بناء مخزون استراتيجي من المواد الخام الدوائية، والأدوية المصنعة مما يحول دون تكرار الأزمة.
وأكد رئيس هيئة الدواء، أن السبب الرئيسي وراء الأزمة هو تآكل الاحتياطي الاستراتيجي من المواد الخام لدى المصانع خلال الفترة الماضية نتيجة عدم توافر العملة الصعبة لاستيرادها، وهو تحدى نتج عن تأثر كافة اقتصاديات العالم ومنها مصر بسبب التوترات الجيوسياسية في المنطقة، مما أثر على مواردنا الدولارية.
وأوضح الدكتور على الغمراوي، أن الأشهر القليلة الماضية، شهدت جهدا مكثفا لمواجهة أزمة النواقص وتنسيقا على كافة المستويات، ومع كافة الجهات المالية والصحية، والتي قدمت دعما فاق كافة التوقعات من أجل توفير دواء آمن وفعال للمريض المصري.
مواجهة أزمة النواقص
وقال رئيس هيئة الدواء، أن الهيئة قامت باتخاذ العديد من الإجراءات التي ساهمت في مواجهة أزمة نواقص الأدوية بالإضافة الى اتخاذ إجراءات تحول دون تكرار الأزمة، حيث لجأنا إلى تشجيع مصانع الأدوية على إعادة بناء المخرون الاستراتيجي من المواد الخام الدوائية، وخلال الشهور الأخيرة يتم الإفراج شهريا عن ما بين 1800 و 2000 رسالة استيرادية من المواد الخام الدوائية، وهو ما يمثل ضعف ما كان يتم استيراده في السابق، حيث كنا نستورد نحو 900 رسالة شهريا فقط.
وأشار رئيس هيئة الدواء، إلى ضخ كميات إضافية من الأدوية الحيوية الأكثر استخداما، وبات أهم 3000 صنف دوائي متوفر بالسوق وبأسماء تجارية مختلفة، حيث قمنا منذ بداية شهر أغسطس وحتى نهاية سبتمبر 2024، بضخ 158 مليون عبوة دواء إضافية لنحو 432 مستحضرا من أجل تلبية احتياجات المريض المصري.
وتابع: “تلك الأدوية تندرج تحت المجموعات العلاجية (الأنسولين، أمراض السكر، أمراض القلب، التهابات المعدة، فرط نشاط الغدة الدرقية، علاج الأورام، المضادات الحيوية، أدوية الحقن المجهري، الڤيتامينات، أدوية مهدئة السعال، المسكنات وخوافض الحرارة، مضادات الفطريات، الأدوية الهرمونية، الحساسية، مضادات الغثيان والقىء، الوقاية من الجلطة الدموية، مضادات الالتهابات، مسكنات الآلام، أدوية علاج المغص الكلوي، موانع الحمل، أدوية علاج حصى الكلى والمسالك البولية، أدوية علاج ضغط الدم المرتفع، أدوية علاج الجهاز الهضمي).
وأكد الدكتور علي الغمراوي، أن الهيئة أطلقت خدمة «توافر» وحرصت على التوزيع الأفقي للأدوية حتى يتم تسهيل حصول المرضى على كافة الأدوية بمختلف صيدليات الجمهورية، لافتا إلى رصد الهيئة العديد من المخالفات أو السلوكيات الخاطئة لدى بعض المرضى أو الموزعين أدت إلى تفاقم الأزمة، حيث يلجأ بعض المرضى إلى شراء كميات إضافية من الأدوية وتخزينها أو حتى حجب بعض المخازن لعدد من الأصناف وربط بيعها بأصناف أخرى.
حملات تفتيشية
وأشار الدكتور على الغمراوي إلى قيام هيئة الدواء المصرية بنحو 74 ألف حملة تفتيشية، أسفرت عن ضبط 8600 مخالفة، حيث بلغت قيمة إجمالي المضبوطات نحو 166 مليون جنيه، بالإضافة إلى ضبط 147 جريمة إلكترونية، وإصدار 45 منشور ضبط وتحريز من غش تجارى وسحب.
وطالب الدكتور علي الغمراوي، بضرورة توعية المرضى بعدم تخزين الأدوية، بجانب أن المادة الفعالة هي الأهم ولا يوجد مشكلة في استخدام المثائل الدوائية المختلفة، طالما اعتمدت على نفس المادة الفعالة، خاصة وأن ذلك يتم تحت إشراف طبي.
وحول زيادة أسعار الأدوية قال الدكتور علي الغمراوي، أن لجنة التسعير بالهيئة تدرس طلبات زيادة أسعار كل مستحضر بشكل خاص، حيث تفحص تكلفة الإنتاج بشكل كامل، وتضع التسعير المناسب لضمان استدامة الإنتاج، مؤكدا أن اللجنة تضع أيضا القدرة الشرائية للمواطن في مقدمة اعتباراتها، وأن سعر الدواء في مصر من أقل الأسعار في العالم.
توطين صناعة الدواء
وحول أهمية العمل على زيادة توطين صناعة الدواء في مصر، قال الدكتور علي الغمراوي، أن مصر من الدول الرائدة في صناعة الدواء، ولديها قاعدة صناعية كبيرة في هذا المجال، تصل لنحو 172 مصنعا، وننتج محليا نحو 91.3% من إجمالي عبوات الدواء التي يتم استهلاكها، بينما يتم استيراد 8.7% فقط لكنها تمثل نحو 34% من حيث القيمة المالية، لأنها أدوية معقدة وأغلبها علاجات أورام وأدوية حيوية.
وأكد الدكتور علي الغمراوي، أن الهيئة تعمل على تقديم الدعم الكامل وتمنح مزايا كبيرة لشركاء الصناعة الجادين لتوطين هذه الأدوية خلال المرحلة المقبلة، وبالفعل تم إنشاء مصنع “سيديكو لأدوية الأورام” وكذلك “مصنع ايبيكو 3 للأدوية الحيوية” وغيرهما، وكلها خطوات مهمة في طريق توطين الأدوية المتخصصة.
وأشار الدكتور على الغمراوي إلى نجاح الهيئة منذ بداية 2024 في توطين 24 مثيل محلي لمستحضرات دوائية؛ بالإضافة الى إصدار الترخيص الفني للتشغيل لإجمالي 14 مصنع، بالإضافة إلى 844 زيارة دعم فني لمصانع المستحضرات البشرية والعشبية والبيطرية والمطهرات والمستحضرات الحيوية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية.
نجاحات كبيرة
ونوه إلى نجاح هيئة الدواء في إصدار 253 إخطار تسجيل نهائي للمستحضرات الصيدلية البشرية، ونحو 176 إخطار تسجيل نهائي للمستحضرات البيطرية، و41 إخطار تسجيل نهائي للمطهرات والمبيدات الحشرية، ونحو 3053 إخطار تسجيل نهائي لمستحضرات التجميل، و42 إخطار تسجيل نهائي للمستحضرات العشبية والتكميلية بإجمالي 3565 إخطار تسجيل.
وأشار رئيس هيئة الدواء إلى نجاح الإدارة المركزية للمستلزمات الطبية في إصدار 378 إخطار تسجيل للمستلزمات الطبية، و9838 موافقة استيرادية، و2158 خطاب إفراج محرز.
ولفت رئيس هيئة الدواء، إلى قيام الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية، بمنح 19 مستحضر حيوي إخطار تسجيل جديد، وتم تحليل 1671 تشغيلة لأمصال ومستحضرات حيوية للإفراج عنها لفئات علاجية مختلفة من أمراض الدم والسرطان والتهاب المفاصل.
صادرات الدواء
وفيما يتعلق بالتصدير أكد الدكتور علي الغمراوي، أن الهيئة توفر كافة سبل الدعم للشركات المصدرة، لكن الأولوية قطعا للسوق المحلي، فلا يتم منح أي موافقات تصديرية قبل توفير احتياجات السوق المحلي بشكل كامل، لافتا إلى أن الهيئة تعمل على إبرام اتفاقيات ثنائية مع الهيئات المثيلة بمختلف دول العالم للمساعدة في فتح أسواق جديدة للدواء المصري.
وأكد حرص الهيئة على تطبيق معايير التصنيع الجيد GMP بكافة مصانع الأدوية، سعيا وراء الحصول على اعتماد منظمة الصحة العالمية من المستوى الثالث “مستوى النضج الثالث”، وهو ما سيساهم في زيادة صادراتنا الدوائية، مشيرا إلى زيارة وفد رفيع المستوى من منظمة الصحة العالمية لمصر خلال الأيام القليلة الماضية، حيث قام الوفد بتفقد التطورات والتحديثات التي شهدتها الهيئة ومراجعة الخطة التطويرية للإجراءات التنظيمية للمستحضرات الطبية، وشملت الزيارة تقييم النظام الرقابي للهيئات التنظيمية وفقاً لأداة التقييم العالمية (GBT)، بالإضافة إلى وضع خارطة طريق للفترة القادمة وتحديد موعد الزيارة النهائية للاعتماد.
وأشار الغمراوي، إلى أن الهيئة تسعى للحصول على المزيد من الاعتمادات الدولية، بما في ذلك اعتماد منظمة الصحة العالمية، مما يسهم في تعزيز تنافسية المستحضرات الصيدلية المصرية وفتح أسواق جديدة للتصدير في الساحة الإقليمية والعالمية.
التتبع الدوائي
وفي نهاية حديثه شدد الدكتور علي الغمراوي، على أن العمل على تطبيق منظومة “التتبع الدوائي” يمثل أهمية قصوى لدى الهيئة لذا تتخد إجراءات جادة ومتسارعه لتطبيقه، والتي من شأنها مواجهة الغش التجاري، من خلال مراقبة المستحضرات الصيدلانية منذ بدء خطوات الإنتاج ومرورا بمراحل التخزين وحتى وجوده بالصيدليات. مشيرا إلى توقيع اتفاقية مع هيئة الشراء الموحد لتوريد الأجهزة الخاصة بأنظمة التتبع الدوائي، متوقعا بدء تطبيق نظام التتبع الدوائي في سوق الدواء المصري مع بداية النصف الثاني من 2025.
وقال الغمراوي، إن سوق الدواء المصري يمتلك أدوات جذب كبيرة أهمها القوى الشرائية التي تزيد عن 120 مليون مستهلك، وهو ما يجعله من أقوى الأسواق بالمنطقة وإذا كان قد تعرض لأزمة فهي أزمة عارضة، ومصر مؤهلة لأن تكون مصنع الدواء لأفريقيا بالكامل.
