وكالة الأدوية الأوروبية توصي بسحب ترخيص دواء تافنيوس من «أمجين» لعلاج أمراض المناعة الذاتية النادرة

أوصت وكالة الأدوية الأوروبية، اليوم الجمعة، بسحب ترخيص تسويق دواء تافنيوس «Tavneos» التابع لشركة أمجين، والمستخدم في علاج بعض أمراض المناعة الذاتية النادرة، بعد مراجعة بيانات السلامة الخاصة بالعقار.

وقالت الوكالة إن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري خلصت إلى أن الفوائد العلاجية للدواء لم تعد تفوق مخاطره، في ضوء المخاوف المتزايدة المتعلقة بسلامة الكبد لدى المرضى الذين يتلقون العلاج.

وكان مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لـ هيئة الدواء الأمريكية قد أوصى في أبريل الماضي بسحب الموافقة على دواء تافنيوس، عقب رصد 76 حالة إصابة كبدية مرتبطة باستخدامه، مع وجود أدلة تشير إلى علاقة سببية محتملة بين العقار وتلك الحالات.

ويُستخدم دواء تافنيوس، لعلاج التهاب الأوعية الدموية المرتبط بالأجسام المضادة السيتوبلازمية للعدلات، وهو مجموعة نادرة من أمراض المناعة الذاتية التي تؤدي إلى التهاب الأوعية الدموية الصغيرة والمتوسطة، وقد تتسبب في أضرار جسيمة للأعضاء الحيوية إذا لم تُعالج.

وأوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية بعدم بدء العلاج بدواء تافنيوس للمرضى الجدد، داعيةً الأطباء إلى تقييم خيارات علاجية بديلة للمرضى الذين يتلقون العلاج حالياً.

ومن المقرر أن ترفع الوكالة الأوروبية توصيتها إلى المفوضية الأوروبية، التي ستتخذ القرار النهائي بشأن سحب ترخيص تسويق الدواء داخل دول الاتحاد الأوروبي.