حصلت شركة “بيوجن Biogen” الأمريكية على إشارة مفادها أن وكالة الأدوية الأوروبية قد تكون غير راغبة في منحها الرخصة لعقارها المثير للجدل لعلاج مرض الزهايمر.
وقالت الشركة اليوم الأربعاء إن لجنة من وكالة الأدوية الأوروبية صوتت سلبياً على طلبها، ومن المرجح أن يخرج قرار رسمي خلال الاجتماع المقبل للجنة في منتصف ديسمبر.
وهبط سهم بيوجن 3.5% في التعاملات قبل افتتاح البورصات الأمريكية.
وواجه عقار “أدوكانوماب” بالفعل جدلاً في الولايات المتحدة، حيث يتساءل خبراء مستشارون لإدارة الغذاء والدواء عما إذا كان الدواء يعمل حقاً، على الرغم من موافقة الوكالة عليه.
وفي الوقت ذاته،رحبت مجموعات المرضى بوصول العلاج الأول الذي يهدف إلى تغيير مسار اضطراب الدماغ.
وقال محللون في “آر بي سي كابيتال ماركتس”، أن الرفض في الاتحاد الأوروبي يقضي فعلياً على 40% من الإيرادات المستقبلية المحتملة”.
من جانبها أشارت “بيوجن” إلى إنها ستتواصل مع “وكالة الأدوية الأوروبية” واللجنة التابعة لها.
وقالت بريا سنغال، الرئيسة المؤقتة للبحث والتطوير في شركة بيوجن ، في بيان: “بينما نشعر بخيبة أمل من مسار التصويت، فإننا نؤمن بشدة بقوة بياناتنا”.
وأضافت أن الدواء “لديه القدرة على إحداث فرق إيجابي وذي مغزى”.
وأجرت بيوجن تجربتين كبيرتين لتأثير الدواء على المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أسفرتا عن نتائج متضاربة. إذ أثار منح “إدارة الغذاء والدواء الأمريكية” رخصة للدواء في شهر يونيو الماضي ضجة استقال على إثرها احتجاجاً بعض أعضاء اللجنة الخارجية التي قدمت النصح للمنظمين.
كان استيعاب الدواء بطيئاً في الولايات المتحدة حيث تفكر شركات التأمين الصحي الخاصة والبرامج الحكومية في دفع ثمن الدواء.
وقال بعض الأطباء إن الفوائد، إن وجدت، ليست ذات مغزى سريرياً ولا تفوق الآثار الجانبية المحتملة بما في ذلك اضطراب “الوذمة الدماغية”.
