وكالة الأدوية الأوروبية تؤجل قرار الموافقة على عقار «ليكيمبي» لمرض الزهايمر

أرجأت هيئة تنظيم الأدوية في الاتحاد الأوروبي قرارها بشأن عقار “ليكانيماب” لمرض الزهايمر والذي طورته شركة إيساي اليابانية بالتعاون مع شركة بيوجن والذي كان متوقعا هذا الأسبوع.

وقالت وكالة الأدوية الأوروبية، إنها ستعقد جلسة استماع شفهية هذا الأسبوع لمناقشة عقار «ليكانيماب» الذي يخضع للمراجعة في أوروبا منذ يناير 2023.

وأشارت شركة إيساي، إن التأخير كان بسبب حكم محكمة الاتحاد الأوروبي الأسبوع الماضي، الذي لا علاقة له بعقار الزهايمر، والذي كان له “تداعيات على سياسة وكالة الأدوية الأوروبية بشأن التعامل مع المصالح المتنافسة للخبراء”.

ونوهت إن وكالة الأدوية الأوروبية ستحدد موعدا لعقد اجتماع جديد لخبرائها في المستقبل لاتخاذ قرار بشأن الدواء.

وحصل الدواء على موافقة تقليدية في الولايات المتحدة العام الماضي، حيث يباع تحت اسم «ليكيمبي»، كما تمت الموافقة عليه في الصين واليابان.

وقالت الوكالة الأوروبية للأدوية أمس الجمعة أن تقييم عقار ليكانيماب لا يزال مستمرا، مشيرة إلى أن أي توصية من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة للوكالة يجب أن تتم الموافقة عليها رسميًا من قبل المفوضية الأوروبية، والتي عادة ما تتبع قرار الهيئة التنظيمية.

وفي أوروبا، يعيش 7 ملايين شخص مع مرض هزال الدماغ «الزهايمر»، ومن المتوقع أن يتضاعف هذا الرقم بحلول عام 2050.

ويزيل عقار «Lecanemab»، وهو حقن يتم إعطاؤها مرتين شهريًا، من الدماغ كتلًا لزجة من بروتين يسمى أميلويد بيتا، يُعتقد أنه السمة المميزة لمرض الزهايمر.