- أصدرت وزيرة الصحة الدكتورة هالة زايد، قرار رقم لسنة 600 لسنة 2018، لتعديل بعض أحكام القرار الوزارى رقم 425 لسنة 2015، والخاص إعادة تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية.
ونص القرار على إعادة تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية كل 10 سنوات، بناءًا على طلب مقدم من صاحب المستحضر خلال السنة الأخيرة من إنتهاء صلاحية الترخيص.
كما نص القرار على إلغاء اخطار التسجيل بقرار من رئيس الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بناءًا على توصية من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية، وذلك فى 3 حالات:
1- إذا لم يتم انتاج المستحضرات المصنعة محليًا للانتاج المحلى، أو المستوردة الحاصلة على اخطار تسجيل نهائى بالأسواق المصرية خلال 18 شهًا من تاريخ إصدار اخطار التسجيل النهائى.
2- إذا لم يتم انتاج المستحضرات المصنعة محليًا للانتاج المحلى، أو المستوردة الحاصلة على اخطار تسجيل نهائى قبل انتهاء صلاحية أخر تشغيلة تم انتاجها أو استيرادها.
3- عدم إلتام الشركة بتقديم دراسات الثبات المعجلة وطويلة المدى عن أول 3 تشغيلات انتاجية معًا، وذلك للمستحضرات المصنعة محليًا ويتم تداولها محليًا أو تصديرها، خلال خمس سنوات من تاريخ إصدار اخطار التسجيل النهائى.
كما نص القرار على بعض المواد الاخرى الخاصة بعملية تسجيل الأدوية واجراءتها، والشروط والطلبات المحددة للشركات الطالبة لتسجيل مستحضرات صديلانية بشرية.
