هيئة الغذاء والدواء الأمريكية تضيف تحذيرًا جديدًا لعقار “كارفيكتي” من جونسون آند جونسون

أعلنت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن إدخال تعديلات على النشرة الدوائية لعقار “كارفيكتي” (Carvykti)، وهو علاج للسرطان تطوره شركتا جونسون آند جونسون (Johnson & Johnson) وليجند بايوتيك (Legend Biotech)، وذلك بإضافة تحذير داخل إطار أسود (Boxed Warning) بشأن حالة مرضية معوية خطيرة قد تكون مميتة.

وعقار “كارفيكتي” (Carvykti)، وهو علاج للسرطان تطوره شركتا جونسون آند جونسون (Johnson & Johnson) وليجند بايوتيك (Legend Biotech)، وذلك بإضافة تحذير داخل إطار أسود (Boxed Warning) بشأن حالة مرضية معوية خطيرة قد تكون مميتة.

وأوضحت الهيئة أنها تلقت تقارير من التجارب السريرية وبيانات ما بعد التسويق تشير إلى أن بعض المرضى الذين تلقوا العلاج أصيبوا بالتهاب خطير في الأمعاء يُعرف باسم IEC-EC، والذي أدى في بعض الحالات إلى مضاعفات تهدد الحياة مثل ثقب الأمعاء والإنتان (تعفن الدم).

وأضافت الهيئة أن هذه الحالة تمثل التهابًا ناتجًا عن استجابة مفرطة للجهاز المناعي، وقد تم رصدها بعد أسابيع أو أشهر من تلقي العلاج بخلايا CAR-T باستخدام عقار كارفيكتي، سواء أثناء التجارب السريرية أو بعد الموافقة على تداوله في الأسواق.

وأشار بيان الهيئة إلى أن الأعراض المرتبطة بهذه الحالة تشمل الإسهال المستمر، وآلام المعدة، وفقدان الوزن، موضحة أن بعض المرضى احتاجوا إلى رعاية طبية مكثفة واستخدام أدوية مثبطة للمناعة للسيطرة على الالتهاب.

ويُذكر أن عقار كارفيكتي تمت الموافقة عليه لأول مرة في فبراير 2022، ثم حصل على موافقة موسعة في أبريل 2024 لاستخدامه في علاج البالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد (Multiple Myeloma) الذين تلقوا على الأقل خطًا علاجيًا واحدًا سابقًا.

ويُعد الورم النقوي المتعدد نوعًا مزمنًا وغير قابل للشفاء من سرطانات الدم، يصيب خلايا البلازما الموجودة في نخاع العظم.

كما أعلنت الهيئة أنها حدّثت قسم “الدراسات السريرية” في النشرة الدوائية للعقار ليشمل بيانات جديدة حول معدلات البقاء على قيد الحياة استنادًا إلى نتائج أحدث التجارب السريرية المتقدمة.