هيئة الدواء تمنح المستحضرات المنتهية فترة تقديم ملف تسجيلها النهائي 18 شهرا إضافية

أعلنت هيئة الدواء المصرية عن منح مهلة 18 شهرًا للمستحضرات الصيدلية البشرية التي تجاوزت المهل اللازمة لتقديم ملف التسجيل النهائي كاملاً، للحصول على إخطار تسجيل نهائي، وليس لها أحقية في الحصول على مد مهلة ولم يتم الإنتاج، و ذلك للمستحضرات الحاصلة على موافقات طلبات تسجيل صادرة خلال عامي 2014 و 2015 طبقا للقرار الوزاري 296/2009.

وأوضحت الهيئة أن ذلك يأتي بناءً على قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية وموافقة رئيس هيئة الدواء المصرية بتاريخ 2025/7/17، وذلك على النحو التالى:

التقدم للإدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية للحصول على موافقة مد مهلة خلال شهر من تاريخ الإعلان الصادر أمس الثلاثاء الموافق 22 يوليو 2025.

يتم منح مهلة 18 شهرًا مع تطبيق القواعد شريطة التقدم بملف ال CTD كاملاً طبقاً لمتطلبات منظمة الصحة العالمية وال ICH مع سداد مقابل الخدمة.

علماً بأنه سيتم إلغاء المستحضرات التي لم تتقدم للحصول على مد مهلة لاستكمال إجراءات تسجيل المستحضرات خلال مهلة شهر من تاريخ الإعلان .

وللتقدم للحصول على مد مهلة لاستكمال إجراءات التسجيل يتم ملى البيانات التالية بعد الحصول عليها من خلال الموقع الرسمي للهيئة.

​