هيئة الدواء تعلن الآلية التنفيذية للتعاون مع دستور الأدوية الأمريكي في دعم المواد القياسية المرجعية للشركات

أعلنت الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية بهيئة الدواء المصرية، عن الآلية التنفيذية للتعاون المشترك بين الهيئة ودستور الأدوية الأمريكي، والخاص بدعم المواد القياسية المرجعية للشركات العاملة بقطاع صناعة الدواء بمصر.

وأوضحت الهيئة أن هذه المواد يتم استخدامها في إجراء الدراسات الفنية المطلوبة من قبل هيئة الدواء المصرية، مؤكدة أن ذلك يأتي ذلك في ضوء الاطلاع بدور الهيئة للنهوض بالصناعة الدواء في مصر ليتم تفعيلها من مايو 2025.

وجاء نص الآلية التنفيذية للتعاون المشترك بين الهيئة ودستور الأدوية الأمريكي كالتالي:

المقدمة:

فى ضوء التعاون المشترك بين هيئة الدواء المصرية ودستور الأدوية الأمريكى، تأتى الآلية التنفيذية عن كيفية استفادة الشركات العاملة بقطاع صناعة الدواء بمصر من دعم دستور الأدوية الأمريكى للمواد القياسية المرجعية والتى تستخدمها فى إجراء الدراسات الفنية المطلوبة من قبل الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية.

الإجراءات:

1. تتقدم الشركة بالطلب موضح بها بيانات عن المواد القياسية المرجعية والدراسات الفنية التى إستخدمت لتلك المواد القياسية المرجعية فى إجراءها وأسماء المستحضرات لكل على حده على أن
تكون جميع البيانات المقدمة مسؤلية الشركة.

-2 تقوم الإدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية والإدارة العامة للثبات بالإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية بالإطلاع على الـ
Sheet Google والتى تحتوى على البيانات التى قامت الشركة باستيفاءها والإفادة بتقديم الدراسة المذكورة بالبيانات المذكورة في طلب
الشركة من عدمه عن طريق الاختيار من No/Yes وذلك كل فيما يخصه.

3. يقوم ممثل دستوراألدوية األمريكى باإلطالع على الـ Sheet Google والتى تحتوى على البيانات التى قامت الشركة بإستيفاءها وإفادة
الإدارات بالهيئة.
-4 تطبيق آلية الدعم من قبل دستوراألدويةاألمريكي