هيئة الدواء تصدر القواعد التنظيمية لإدراج المواد الخام الفعالة للمستحضرات الطبية
أصدر رئيس هيئة الدواء المصرية، القرار رقم (٢١٣) لسنة ٢٠٢٣، بشأن تنظيم قواعد وإجراءات إدراج المواد الخام الفعالة للمستحضرات الطبية، والذي حدد قواعد وإجراءات الإدراج الاختياري للمواد الخام الفعالة للمستحضرات الطبية من قبل مصانع المواد الخام الفعالة داخل أو خارج مصر، أو وكلائهم أو الممثل القانوني عـنهم أو مصانع المستحضرات الصيدلية البشرية المرخصة أو الشركات المقيدة بسجل التصنيع لدى الغير.
وأكد القرار في مادته الثالثة على أن تمنح المادة الفعالة موافقة على الإدراج مدتها خمس سنوات، يسمح بموجبها استخدام هذه المادة، في تصنيع المستحضرات الطبية شريطة التوافق مع مواصفات المادة الخام الفعالة المعتمدة ودون الحاجة لإعادة تقييمها ضمن طلب التسجيل أو إعادة التسجيل أو إجراء المتغيرات للمستحضر، طالما لم يطرأ أي تغيير أو تعديل على ملف الجودة المعتمد للمادة الخام.
كما نص القرار على إصدار دليل تنظيمي بآليات وإجراءات تطبيق القرار خلال خمسة أيام عمل من اليوم التالي لتاريخ نشره.
وللاطلاع على القرار رقم (٢١٣) لسنة ٢٠٢٣ بشأن تنظيم قواعد وإجراءات إدراج المواد الخام الفعالة للمستحضرات الطبية يرجى الضغط على الرابط التالي قرار هيئة الدواء رقم 213 لسنة 2023
