هيئة الدواء السعودية تنفي موافقتها على اختبار فعالية الفحص السريع لفيروس كورونا
أكدت الهيئة العامة للغذاء والدواء بالسعودية، أن الدراسة السريرية التي أعلنت عنها إحدى الشركات حول الانتهاء من اختبار فعالية أجهزة الفحص السريع للكشف عن فيروس كورونا المستجد، والمطور من شركة عالمية لم تُجزها الهيئة أو توافق عليها -وهي الجهة المخولة نظاًما بإجازة الدراسات السريرية-.
وأوضحت الهيئة أن ذلك يعد مخالفًا لما نصت عليه لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية ومتطلبات الهيئة للدراسات السريرية للأجهزة والمنتجات الطبية التي تشترط الحصول على موافقة الهيئة مسبقًا قبل إجراء أي دراسة سريرية للأجهزة والمنتجات الطبية داخل المملكة؛ إذ تتطلب الموافقة تقديم ملف فني متكامل للجهاز أو المنتج الطبي، إضافة إلى موافقة لجنة أخلاقيات البحث المحلية المسجلة لدى اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية والطبية في مدينة الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنية.
وأكدت الهيئة بأنّه جرى اتخاذ الإجراءات القانونية اللازمة تجاه الشركة، مهيبةً بجميع القطاعات ذات العلاقة باتباع الإجراءات الرسمية في موافقات الدراسات السريرية، لضمان سلامة وكفاءة أداء الأجهزة والمنتجات الطبية في المملكة.
