هيئة الدواء السعودية تمنح الإذن لتسويق جهاز تشخيصي متقدم لكشف الزهايمر

وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية، على منح الإذن بالتسويق لأول جهاز طبي تشخيصي يعتمد على تقنية حيوية متقدمة في مجال الأجهزة الطبية المخبرية التشخيصية، طُوِّر للمساعدة في الكشف المبكر عن مرض الزهايمر عن طريق قياس أحد المؤشرات الحيوية (Biomarkers) المرتبطة بالمرض في بلازما الدم.

وأوضحت الهيئة، في بيان لها اليوم الاثنين، أن الجهاز يعمل عن طريق قياس مستوى بروتين pTau181 في بلازما دم المريض؛ مما يتيح الحصول على نتائج تشخيصية دقيقة في أقل من 20 دقيقة.

وتُعدُّ هذه التقنية حلاً مبتكراً بديلاً عن الطرق التقليدية المعتمدة في تشخيص مرض الزهايمر، التي تتطلب إجراءات معقدة مثل سحب عينات من السائل الدماغي الشوكي (CSF) أو إجراء فحوصات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET Scan)، التي تكون مكلفة غالباً وتستغرق وقتاً أطول.

وأكّدت الهيئة أن منح الإذن بالتسويق جاء بعد أن خضع الجهاز لتقييم علمي شامل من خبراء الهيئة، شمل مراجعة الملفات الفنية والإكلينيكية والدراسات السريرية، إضافة إلى إجراءات التقييم من الفريق المختص؛ للتحقق من فعاليته وموثوقيته للاستخدام والتشخيص الدقيق.

وتأتي هذه الموافقة ضمن جهود الهيئة، في دعم استراتيجية التقنية الحيوية الوطنية، من خلال الإسراع في اعتماد حلول تشخيصية متطورة، وتوفير بيئة تنظيمية تُسهم في الابتكار والنمو؛ انسجاماً مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، أحد برامج رؤية المملكة 2030.