هيئة الدواء الأمريكية توافق على عقار «Trodelvy» كعلاج جديد لـ سرطان الثدى
وافقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على علاج جديد لسرطان الثدي السلبي الثلاثي الذي انتشر ولم يستجب للعلاجات الأخرى.
ومنحت FDA موافقة سريعة لشركة Immunomedics Inc، على العقار الجديد لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي الثلاثي السلبي الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم.
واشترطت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدام الدواء الجديد أن يكون المرضى قد تلقوا علاجين سابقين على الأقل قبل تناول عقار Trodelvy .
وكان العلاج الكيميائي هو الدعامة الأساسية لعلاج سرطان الثدي الثلاثي السلبي الذي يمثل أحد أخطر الأشكال العدوانية من سرطان الثدي خاصة في ظل خيارات العلاج المحدودة.
قال ريتشارد بازدور، مدير مركز التميز للأورام التابع لإدارة الأغذية والأدوية (FDA) والمدير بالنيابة لمكتب أمراض الأورام في مركز تقييم الأدوية والأدوية التابع لإدارة الأغذية والأدوية (FDA) ، إن الموافقة على دواء Trodelvy اليوم تمثل فرصة جديدة للمرضى الذين يعانون من هذا الورم الخبيث العدواني، لافتا إلى أن هناك اهتمام كبير بإيجاد أدوية جديدة للمساعدة في علاج سرطان الثدي النقيلي الثلاثي السلبي.
وبحسب بيان الـ FDA فإن الدواء الجديد يستهدف مستقبل Trop-2 الذي يساعد على نمو السرطان وتقسيمه وانتشاره، ويرتبط بمثبط توبويزوميراز، وهو مركب كيميائي سام إلى الخلايا السرطانية.
وأضاف البيان أن سرطان الثدي الثلاثي السلبي هو نوع من سرطان الثدي يختبر سلبية لمستقبلات هرمون الاستروجين ومستقبلات البروجسترون ومستقبل عامل نمو البشرة البشرية 2 (HER2) بروتين. لذلك لا يستجيب سرطان الثدي الثلاثي السلبي لأدوية العلاج الهرموني أو الأدوية التي تستهدف HER2.
وقال بازدور: «كجزء من التزام إدارة الغذاء والدواء المستمر بالتصدي لوباء الفيروس التاجي الجديد، فإننا نواصل التركيز بقوة على مرضى السرطان الذين يشكلون فئة سكانية معرضة لخطر الإصابة بالمرض».
ووافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Trodelvy استنادًا إلى نتائج تجربة سريرية لـ 108 مرضى مصابين بسرطان الثدي النقيلي الثلاثي النقي الذين تلقوا علاجين سابقين على الأقل لمرض النقائل. واستندت فعالية Trodelvy إلى معدل الاستجابة العام (ORR) – الذي يعكس النسبة المئوية للمرضى الذين لديهم كمية معينة من انكماش الورم. حيث بلغت نحو ORR 33.3٪ ، بمتوسط استجابة 7.7 شهور. من بين المرضى الذين لديهم استجابة لـ Trodelvy ، حافظ 55.6 ٪ على استجابتهم لمدة 6 أشهر أو أكثر و 16.7 ٪ حافظوا على استجابتهم لمدة 12 شهرًا أو أكثر.
وتتضمن معلومات وصف Trodelvy تحذيرًا محاصرًا لإرشاد المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى حول خطر قلة العدلات الشديدة (مستويات منخفضة بشكل غير طبيعي من خلايا الدم البيضاء) والإسهال الشديد. يجب على أخصائيي الرعاية الصحية مراقبة تعداد خلايا الدم للمريض بشكل دوري أثناء العلاج باستخدام Trodelvy والنظر في العلاج باستخدام نوع من العلاج يسمى عامل تحفيز مستعمرة المحببات (G-CSF) ، والذي يحفز نخاع العظام لإنتاج خلايا الدم البيضاء تسمى الخلايا المحببة والخلايا الجذعية و تطلقها في مجرى الدم ، للمساعدة في منع العدوى ، ويجب أن تبدأ العلاج المضاد للعدوى في المرضى الذين يعانون من قلة العدلات الحموية (تطور الحمى عندما تكون خلايا الدم البيضاء منخفضة بشكل غير طبيعي).
وكانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للمرضى الذين يتناولون Trodelvy هي الغثيان وقلة العدلات والإسهال والتعب وفقر الدم والقيء والحاصة (تساقط الشعر) والإمساك وانخفاض الشهية والطفح الجلدي وآلام البطن.
كما تم منح Trodelvy الموافقة السريعة لشركة Immunomedics، Inc، والتي تمكن إدارة الغذاء والدواء من الموافقة على الأدوية للحالات الخطيرة لسد حاجة طبية لم تتم تلبيتها بناءً على نتيجة من المرجح أن تتنبأ بفائدة سريرية للمرضى. وتلتزم الشركة بإجراء المزيد من التجارب السريرية للتحقق من الفوائد السريرية لـ Trodelvy ووصفها.
