هيئة الدواء الأمريكية توافق على جرعة أعلى من عقار «إيليا – Eylea» لأمراض العين

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنها وافقت على نسخة بجرعات أعلى من عقار «إيليا – Eylea» من شركة ريجينيرون للأدوية لعلاج مرض يعد سببا رئيسيا للعمى بين كبار السن.

وقال ريجينيرون إن العقار، «Eylea HD»، يبلغ سعره 2625 دولارًا لكل عبوة تستخدم لمرة واحدة في الولايات المتحدة، ويستخدم لعلاج المرضى الذين يعانون من التنكس البقعي المرتبط بالعمر (AMD) والوذمة البقعية السكري (DME) واعتلال الشبكية السكري (DR).

يُعطى عقار «إيليا»، الذي تم تطويره بالاشتراك مع Bayer (BAYGn.DE)، بجرعات 2 ملليجرام كل ثمانية أسابيع. وأظهرت تجربتان في المرحلة المتأخرة أن «Eylea» كانت فعالة مثل نسخة الجرعة الأقل عندما أعطيت بجرعة 8 ملغ على فترات أطول دون أي مشاكل إضافية تتعلق بالسلامة.

ورفضت إدارة الغذاء والدواء الموافقة في يونيو، الموافقة على نسخة الجرعة الأعلى من عقار  «إيليا»، وقالت إن لديها أسئلة معلقة، مستشهدة بمراجعة مستمرة للفحص في الشركة المصنعة التابعة لجهة خارجية «Catalent».