هيئة الدواء الأمريكية توافق على تركيبة «أوبديفو» من «بريستول مايرز» لعلاج سرطان الخلايا الكبدية

أعلنت شركة بريستول مايرز سكويب، عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تركيبتها العلاجية المناعية المزدوجة لعلاج مرضى سرطان الخلايا الكبدية «أوبديفو»، وهو النوع الأكثر شيوعًا من سرطان الكبد.

أصبحت الهيئة التنظيمية الآن مُرخصة لعلاج أوبديفو «نيفولوماب» مع يرفوي «إيبيليموماب» كعلاج من الخط الأول للبالغين الذين يعانون من حالات متقدمة أو غير قابلة للاستئصال.

من المتوقع تشخيص حوالي 42.240 شخصًا بسرطان الكبد في الولايات المتحدة هذا العام.

يمثل سرطان الخلايا الكبدية حوالي 90% من جميع حالات سرطان الكبد، وغالبًا ما يتم تشخيصه في مرحلة متقدمة، حيث تصبح خيارات العلاج الفعالة محدودة.

ومنحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سابقًا موافقة مُعجّلة لعلاج سرطان الخلايا الكبدية المتقدم لدى المرضى الذين عولجوا سابقًا بـ «السورافينيب»، ويحوّل القرار الأخير للهيئة التنظيمية هذا إلى موافقة كاملة، مع توسيع نطاق استخدام العلاج ليشمل العلاج الأولي.

استندت الموافقة الجديدة إلى النتائج الإيجابية من تجربة في المرحلة الثالثة، والتي أظهر فيها عقار أوبديفو مع ييرفوي تحسنًا ذا دلالة إحصائية وسريريًا في معدل البقاء على قيد الحياة ومعدل الاستجابة الإجمالي، مقارنةً باختيار الباحث لـ «لينفاتينيب» أو «سورافينيب».

بلغ متوسط معدل البقاء على قيد الحياة الإجمالي 23.7 شهرًا لعقار أوبديفو مع «ييرفوي»، مقارنةً بـ 20.6 شهرًا لعقار لينفاتينيب أو سورافينيب، وبلغ معدل الاستجابة الموضوعي 36.1% لعقار بي إم إس المُركّب، مُقابل 13.2% لعقار المُقارن.

كما لوحظت استجابات أطول لعقار أوبديفو مع «ييرفوي»، ولم تُلاحظ أي إشارات سلامة جديدة.

يأتي هذا الإعلان بعد أيام قليلة من موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مزيج «أوبديفو/ييرفوي» لعلاج المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر والمُصابين بسرطان القولون والمستقيم غير القابل للاستئصال أو النقيلي، والذي يُعاني من عدم استقرار عالٍ في الخلايا الميكروساتلية، أو من نقص إصلاح عدم التطابق.