هيئة الدواء الأمريكية توافق على استخدام عقار فابهالتا من «نوفارتس» لعلاج أمراض الكلى

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام عقار فابهالتا من إنتاج شركة نوفارتس السويسرية لعلاج أمراض الكلى، عبر قدرته على خفض البروتين الزائد في بول المرضى المصابين.

تأتي الموافقة بعد دراسة المرحلة الثالثة التي حقق فيها العلاج «فابهالتا»، انخفاضًا بنسبة 44% في مستوى البروتين المرتفع، والذي يسمى بروتينية البول، بعد 9 تسعة أشهر مقارنة بالخط الأساسي لدى المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية الأولي بالجلوبيولين المناعي «IgAN».

ومع الموافقة الموسعة، دخل عقار نوفارتس سوق اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي.

يحدث اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي أ – الذي يصيب الشباب في الغالب – عندما تترسب كتل من الأجسام المضادة في الكلى، مما يسبب التهابًا يتلف وحدات الترشيح الصغيرة.

ويتوقع المحللون أن تبلغ قيمة سوق اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي 10 مليارات دولار بمرور الوقت مع طرح المزيد من العلاجات في السوق.

وتعمل شركة الأدوية السويسرية على تطوير عقارين تجريبيين آخرين – «زيجاكيبارت وأتراسينتان» – لعلاج اعتلال الكلية الأولي بالجلوبيولين المناعي.

وقالت «نوفارتس»، إن ما يصل إلى نصف مرضى «IgAN» الذين يعانون من بروتينية البول المستمرة يتطورون إلى الفشل الكلوي في غضون 10-20 عامًا من التشخيص.

من جانبه صرح رئيس شركة نوفارتس في الولايات المتحدة فيكتور بولتو:”إن موافقة هيئة الدواء الأمريكية على «فابهالتا» كأول دواء من نوعه لعلاج اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي أ تشكل معلمًا مهمًا في رحلتنا لتطوير رعاية أمراض الكلى النادرة من خلال تقديم علاجات جديدة للأشخاص الذين هم في حاجة ماسة إلى خيارات.

تابع “نحن ملتزمون بشدة بأولئك الذين يعيشون بأمراض الكلى النادرة ونتطلع إلى استمرار الشراكة مع هذا المجتمع مع تقدمنا ​​​​في محفظتنا الواسعة”.

وتعمل شركتي أوتسوكا وفيرا ثيرابيوتكس، أيضًا على علاجات لهذا المرض، وفي شهر أبريل، أبرمت شركة فيرتكس للادوية صفقة بقيمة 4.9 مليار دولار مع شركة «Alpine Immune Sciences»، حيث حصلت على حق الوصول إلى عقار «IgAN» التجريبي.