هيئة الدواء الأمريكية تمنح الأولوية لمراجعة علاج سرطان الدم «سيمبليكس» من شركة نوفارتس

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تصنيف مراجعة أولوية لعلاج اللوكيميا «سيمبليكس-أسيمينيب»، من إنتاج شركة نوفارتس السويسرية لعلاج المرضى البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا بسرطان الدم النقوي المزمن الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا في المرحلة المزمنة (Ph+ CML-CP).

ويتم منح هذا التصنيف للعلاجات المحتملة التي يمكن أن تعمل على تحسين سلامة أو فعالية العلاجات بشكل كبير للحالات الخطيرة أو المهددة للحياة.

وتستند مراجعة الأولوية لدواء «Schemblix» إلى البيانات المستمدة من التجربة السريرية من المرحلة الثالثة.

وقامت هذه التجربة بتقييم فعالية وتحمل وسلامة العلاج، الذي يتم إعطاؤه مرة واحدة يوميًا، مقارنة بمثبطات التيروزين كيناز المختارة من قبل الباحثين (TKIs)، والتي تشمل إيماتينيب ونيلوتينيب وداساتينيب وبوسوتينيب وتعتبر معيار الرعاية لمرضى سرطان الدم النقوي المزمن الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا الذين تم تشخيصهم حديثًا.

وفي دراسة المرحلة الثالثة، والتي شملت 405 مريضًا بالغًا، أظهر «سيمبليكس» معدلات استجابة جزيئية رئيسية (MMR) متفوقة في الأسبوع 48 مقارنة بمثبطات التيروزين كيناز القياسية وإيماتينيب وحده.

وأظهر «سيمبليكس» أيضًا فعالية متفوقة إلى جانب ملف تعريف أكثر ملاءمة للسلامة والتحمل مقارنة بإيماتينيب ومثبطات التيروزين كيناز من الجيل الثاني.