هيئة الدواء الأمريكية تمدد موعد مراجعة عقار دوبيكسنت من «سانوفي» لعلاج الانسداد الرئوي المزمن 3 أشهر

طلبت هيئة الدواء الأمريكية (FDA)، تحليلات إضافية حول فعالية عقار دوبيكسنت من شركة سانوفي كعلاج إضافي في مرض رئة المدخن لدى بعض المرضى، أو مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD).

ونتيجة لذلك، تم تأجيل الموعد النهائي للمراجعة لمدة ثلاثة أشهر، حتى 27 سبتمبر المقبل.

وقالت شركة سانوفي العام الماضي، إنها ستسعى للحصول على موافقة الولايات المتحدة على عقارها المضاد للالتهابات دوبيكسنت لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن بعد أن أظهرت تجربة كبيرة ثانية فوائد كبيرة في محاولة لتوسيع سوق عقارها الرائج.

وأشارت الشركة يوم الجمعة، إلى أن هيئة الدواء الأمريكية طلبت إجراء تحليلات إضافية لفعالية دوبيكسنت في التجارب المحورية مضيفة أنها لا تزال واثقة من أن الموافقة ستأتي في أسرع وقت ممكن.

وفي بيان منفصل، قالت سانوفي إن هيئة الأدوية الأوروبية CHMP أعطت توصية إيجابية بشأن الموافقة على دوبيكسنت في أوروبا كعلاج  إضافي لمرض الانسداد الرئوي المزمن الذي يتميز بارتفاع الحمضات في الدم.