هيئة الدواء الأمريكية تفشل في اتخاذ قرار بشأن لقاح نوفافاكس المضاد لكورونا
صرحت شركة نوفافاكس بأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد تخلفت عن الموعد النهائي المحدد لها لاتخاذ قرار بشأن الموافقة التقليدية على لقاح كورونا.
ويأتي هذا التأخير في أعقاب استقالة بيتر ماركس، كبير علماء اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتي ستدخل حيز التنفيذ في 5 أبريل.
وأفادت تقارير إعلامية بأن ماركس، الذي لعب دورًا رئيسيًا في تطوير لقاحات كورونا خلال الولاية الأولى للرئيس الأمريكي دونالد ترامب، قد أُجبر على الاستقالة.
وأدى رحيله إلى موجة بيع واسعة لأسهم شركات الأدوية، وقال بعض المحللين إن ذلك قد يضغط على الشركات التي تخضع علاجاتها حاليًا للمراجعة التنظيمية.
وأبلغت الشركة رويترز في بيان عبر البريد الإلكتروني بأن الهيئة التنظيمية حددت الأول من أبريل موعدًا نهائيًا لاتخاذ قرار بشأن اللقاح.
وقالت نوفافاكس: “حتى اليوم، ما زلنا ننتظر إجراءً من الوكالة ولم نتلقَّ بعد قرارًا رسميًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية”.
وصرح كبار المسؤولين في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بأن طلب الشركة يحتاج إلى مزيد من البيانات، ومن غير المرجح الموافقة عليه قريبًا، وفقًا لصحيفة وول ستريت جورنال.
ومع ذلك، قالت الشركة إنها استجابت لجميع طلبات المعلومات الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حتى الأول من أبريل، وتعتقد أن طلبها “جاهز للموافقة”.
ويُقدم لقاح نوفافاكس التقليدي المضاد لكورونا، القائم على البروتين، تقنية بديلة لمنافسيه القائمين على الحمض النووي الريبوزي المرسال من فايزر – بيونتيك وموديرنا، ولكنه لم يُحقق نجاحًا يُذكر في سوق اللقاحات الأمريكية.
وتم ترخيص اللقاح للاستخدام الطارئ في البداية عام 2022.
