هيئة الدواء الأمريكية ترفض منح موافقة سريعة على علاج تجريبي للزهايمر من إنتاج «إيلي ليلي»
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منح موافقة سريعة لاستخدام عقار “دونانيماب” التجريبي لمرض الزهايمر، وطلبت بيانات إضافية من شركة الأدوية المصنعة له، “إيلي ليلي” وشركائها.
وتخطط الشركة لتقديم بيانات المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في وقت لاحق من هذا العام، للحصول على إذن الاستخدام التقليدي من قبل إدارة الغذاء والدواء.
وأشارت نتائج تجربة سابقة للمرحلة الثانية، نُشرت في مايو بمجلة “نيو إنجلاند” الطبية، إلى أن العلاج باستخدام “الدونانيماب” قد يؤدي إلى “انخفاض معتدل في التدهور المعرفي والوظيفي” لدى مرضى الزهايمر المبكر، إلا أن الدواء كان مرتبطًا ببعض الأحداث السلبية، مثل التورم أو الانصباب الدماغي، التي كانت في الغالب من دون أعراض.
وفي تلك التجربة، نظر الباحثون في أثر الدواء على تراكم لويحات بيتا أميلويد وبروتينات تاو، التي تعتبر من السمات المميزة لمرض الزهايمر.
من جهتها، أفادت آن وايت، نائبة الرئيس التنفيذي ورئيسة قسم العلوم العصبية لدى “إيلي ليلي”، في بيان صحفي: “نتطلع إلى نتائج المرحلة الثالثة التوكيدية التالية من الدراسة، وتقديمها لإدارة الغذاء والدواء، الأمر الذي لطالما اعتبرناه أكثر الخطوات اللاحقة أثرًا بالنسبة للمرضى”.
وأوضحت وايت: “نتوقع أن تؤكد هذه الدراسة الفوائد والسلامة التي لاحظناها في المرحلة الثانية من دراسة TRAILBLAZER-ALZ، ونعتقد أن المرضى والأطباء سيحصلون على خدمة جيدة من خلال توفير بيانات المرحلة الثالثة الكاملة، إلى جانب بيانات المرحلة الثانية عندما يحتاجون إلى اتخاذ قرارات العلاج”.
وتابعت: “نحن ملتزمون بالعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لضمان أسرع مسار ممكن لتقديم هذا الدواء المحتمل للمرضى الذين يحتاجونه”.
ولا يعد عقار “الدونانيماب” التجريبي من طريق الوريد علاجا شافيا، لكنّه يهدف إلى إبطاء التدهور المعرفي لدى مرضى الزهايمر.
ويعد مرض الزهايمر أكثر أنواع الخرف شيوعا، ويصيب المرض المنهك أكثر من 6 ملايين بالغ في الولايات المتحدة.
