هيئة الدواء الأمريكية ترفض الموافقة على عقار أودرونيكستاماب من «ريجينيرون» لعلاج سرطان الدم
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على علاج سرطان الدم «أودرونيكستاماب» من شركة ريجينيرون الأمريكية للأدوية، لنوعين من سرطان الغدد الليمفاوية بسبب مخاوف بشأن التقدم في التجارب التأكيدية الجارية.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في خطاب الرد الخاص بها، إنها تحتاج إلى مزيد من البيانات من عمليات التسجيل في اكتشاف الجرعة والأجزاء المؤكدة من التجارب، مما يؤخر قرارها بشأن الدواء، مع تأكيد عدم وجود مشكلات تتعلق بالفعالية السريرية أو السلامة أو تصميم التجربة أو وضع العلامات أو التصنيع.
كانت الشركة تختبر عقارها التجريبي«odronextamab»، في العديد من التجارب المتأخرة على المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي وسرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة، وهما النوعان الفرعيان الأكثر شيوعًا من ليمفوما اللاهودجكين.
وتسمح مثل هذه الموافقات للوكالة بنقل العلاجات التي تستهدف الحالات الخطيرة والمهددة للحياة إلى السوق بسرعة أكبر، ولكنها تعرضت لانتقادات.
وكانت الشركة تتطلع إلى توسيع محفظتها الخاصة بعلاج الأورام باستخدام أودرونيكستاماب، بما يتجاوز عقارها الوحيد المعتمد لسرطان الجلد، ليبتايو.
وقال بريان أبراهامز، محلل RBC Capital Markets، إنه في حين أن أودرونيكستاماب كان في طريقه ليصبح أول دواء لسرطان الدم لشركة ريجينيرون، إلا أن لديه فرصة سوقية أصغر بكثير تبلغ 200 مليون دولار مقارنة بالإطلاقات المحتملة الأخرى للشركة لأن سرطان الغدد الليمفاوية يمثل مساحة تنافسية.
وأضاف أبراهامز أنه لا يعتقد أن هذا التأخير يؤثر بشكل كبير على أساسيات الشركة حيث أن «أودرونيكستاماب» كان من الممكن أن يكون “محركًا هامشيًا للإيرادات”.
