هيئة الدواء الأمريكية ترفض الموافقة على عقار ترينيبوت للتجاعيد من «أبفي» بسبب أزمات تصنيعية

رفضت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على عقار ترينيبوت «TrenibotE» التجريبي لعلاج التجاعيد التابع لشركة أبفي، وذلك بسبب ملاحظات تتعلق بعمليات التصنيع، وفق ما أعلنته الشركة التي أكدت أن الوكالة لم تثر أي مخاوف بشأن سلامة العلاج أو فاعليته ولم تطلب إجراء تجارب سريرية جديدة.

ويعد العقار الجديد نوعاً من سم البوتولينوم المصمم ليعطي نتائج سريعة تظهر في غضون ثماني ساعات فقط ويستمر مفعوله حتى ثلاثة أسابيع، إلا أن قرار الرفض الحالي قد يؤجل طرحه في الأسواق حتى عام 2027 بحسب تقديرات المحللين، مما يعطل مؤقتاً خطط الشركة لتوسيع محفظتها التجميلية التي تهيمن عليها حالياً من خلال منتج «بوتوكس» الشهير.

وأوضحت «أبفي» أن العقار خضع لاختبارات مكثفة شملت أكثر من 2100 مريض ضمن دراسات سريرية متقدمة أثبتت نجاحه.

وأشارت إلى أن المراجعات التنظيمية للحصول على تراخيص التسويق في دول أخرى لا تزال مستمرة، بالتزامن مع العمل على معالجة الملاحظات التقنية التي قدمتها السلطات الأمريكية.