هيئة الدواء الأمريكية ترفض الموافقة على برنامج ترميز الأنسولين الأسبوعي لشركة نوفو نورديسك
قالت شركة نوفو نورديسك الدنماركية للأدوية، إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت الموافقة على برنامج ترميز الأنسولين الخاص بها مرة واحدة في الأسبوع للمرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع الأول والنوع الثاني.
وأشارت نوفو نورديسك إن هيئة الدواء الأمريكية طلبت في ما يسمى بـ “رسالة الاستجابة الكاملة” مزيدًا من المعلومات المتعلقة بعملية التصنيع ومؤشر مرض السكري من النوع الأول لاستكمال المراجعة.
وقالت نوفو إنها لا تتوقع أن تكون قادرة على تلبية الطلبات هذا العام، وأنها ستعمل بشكل وثيق مع هيئة الدواء الأمريكية فيما يتعلق بالخطوات التالية.
يأتي قرار الهيئة التنظيمية بعد تصويت لجنتها الخارجية ضد استخدام برنامج ترميز الأنسولين الأسبوعي، في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع الأول بسبب مخاطر انخفاض نسبة السكر في الدم.
