هيئة الدواء الأمريكية ترفض الموافقة على علاج سرطان الرئة «باتيتوماب» من شركتي ميرك ودايتشي سانكيو

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على علاج سرطان الرئة «باتيتوماب ديروكستيكان» من شركة ميرك وشركة دايتشي سانكيو، الذي ينتمي إلى فئة مربحة من علاجات السرطان التي تعمل مثل “الصواريخ الموجهة”.

وقالت شركة ميرك إن إدارة الغذاء والدواء استشهدت بالنتائج التي توصلت إليها عملية تفتيش لمنشأة تصنيع تابعة لطرف ثالث في ما يسمى بخطاب الرد الكامل، التي تشير إلى أن الوكالة راجعت طلب الشركات ولديها أسئلة معلقة، لم تحدد أي مشكلات تتعلق بالبيانات الفعالية أو السلامة المقدمة.

وقالت الشركات، إنها ستعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والشركة المصنعة الخارجية لمعالجة الملاحظات.

والجدير بالذكر، أن لعلاج المسمى «patritumab deruxtecan»، هو واحد من 3 أدوية مترافقة للأجسام المضادة «ADCs»، كانت جزءًا من صفقة تطوير وتسويق مشتركة لشركة ميرك بقيمة تصل إلى 22 مليار دولار مع شركة دايتشي سانكيو، تم توقيعها العام الماضي.

الـ «ADCs» هي علاجات مستهدفة للسرطان تتضمن مكونين رئيسيين – جسم مضاد وحيد النسيلة يرتبط بخلايا ورم معينة وسم يقتل تلك الخلايا، بينما يترك الخلايا السليمة دون أن يصاب بأذى – بطريقة تعمل مثل صاروخ موجه.

وسعت الشركات للحصول على موافقة على العلاج لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة في المرضى الذين فشلوا في خطين سابقين من العلاج، والذين يعبر ورمهم عن نوع معين من الطفرات التي تؤدي إلى نمو غير منضبط  لبروتين «EGFR».