هيئة الدواء الأمريكية ترصد ثغرات تصنيعية جديدة في مصنع «إيلي ليلي» بولاية نيوجيرسي
اكتشفت هيئة الدواء الأمريكية، مشاكل تصنيعية جديدة في مصنع إيلي ليلي بولاية نيوجيرسي، حيث خضع المصنع للتدقيق من قبل محققين اتحاديين، وفقًا لسجلات حكومية.
وكشفت عملية التفتيش التي أجرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يوليو الماضي، للمصنع عن ثمانية أوجه قصور منفصلة.
وأظهر تقرير التفتيش، أن هذه المشاكل شملت مشاكل في تتبع عملية التصنيع وضوابط الجودة، فضلا عن ثغرات في معايرة المعدات والفشل في صيانة المرافق والمعدات بشكل صحيح.
وقالت شركة إيلي ليلي في تصريح لرويترز أمس الخميس، إن التفتيش جاء بعد طلب الشركة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإجراء تغيير على تصنيعها لعقار “إمجاليتي” لعلاج الصداع النصفي.
وأشارت الشركة إن زيارة هيئة الدواء الأمريكية، أسفرت عن بعض الملاحظات التي تم تناولها، في معظم الحالات، أثناء التفتيش أو كانت قيد التنفيذ بالفعل كتحسينات للبرنامج.
وأكدت الشركة، أن هذا الوضع لا يؤثر على جودة أو سلامة أو توريد أي من منتجات إيلي ليلي الحالية أو المخطط لها في السوق.
ورفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التعليق، وتشمل الأدوية الأخرى التي يتم إنتاجها في المصنع دواء تروليسيتي المستخدم على نطاق واسع لمرض السكري، بالإضافة إلى علاجات السرطان إيربيتوكس وسيرامزا.
وأصبحت شركة إيلي ليلي، شركة الرعاية الصحية الأكثر قيمة في العالم من حيث القيمة السوقية. وارتفعت أسهمها بنسبة 59% العام الماضي بسبب الطلب المتزايد على عقار مونجارو، وهو دواء لمرض السكري وهو أيضًا علاج قوي للسمنة.
وتمت الموافقة على الدواء لإنقاص الوزن تحت الاسم التجاري Zepbound في الولايات المتحدة في أواخر العام الماضي.
ووصف ثلاثة خبراء تنظيميين راجعوا تقرير التفتيش الجديد الهفوات الأخيرة بأنها خطيرة.
ووصف التقرير الحماية غير الكافية للسجلات الإلكترونية التي توضح تفاصيل عملية التصنيع، الأمر الذي قد يترك الشركة عرضة للتلاعب المحتمل بالبيانات.
وأشار المفتشون أيضًا إلى عدم كفاية تدريب الموظفين الذين كانوا يختبرون عينات من الأدوية وأمثلة على العينات المفقودة التي تهدف إلى إظهار ثبات الأدوية قبل إطلاقها.
وأشار التقرير إلى أن الشركة فشلت في معالجة تلك العينات المفقودة في الوقت المناسب.
وقال أحد الخبراء، وهو مسؤول حكومي لديه معرفة بقضايا التصنيع هذه، إن أحد هذه الأمور يتعلق بشكل خاص بإيجاد إهمال مقترح للمعدات والمنشأة بشكل عام.
