هيئة الأدوية بالاتحاد الأوروبي تؤكد على التوصية الإيجابية لدواء ألزهايمر «ليكمبي» من إيساي وبيوجين
أكدت هيئة تنظيم الأدوية في الاتحاد الأوروبي توصيتها الإيجابية بشأن عقار إيساي-بيوجين لعلاج الزهايمر «ليكمبي، بعد الانتهاء من مراجعة السلامة.
وقالت وكالة الأدوية الأوروبية في أواخر يناير الماضي إن المفوضية الأوروبية طلبت مراجعة معلومات السلامة الإضافية للعقار، بعد موافقتها في نوفمبر الماضي على علاج بعض المرضى المصابين بمرض الزهايمر المبكر.
يتعين على المفوضية الأوروبية وهي الذراع التنفيذية للاتحاد الأوروبي، قبول توصيات وكالة الأدوية الأوروبية بشأن الأدوية الجديدة قبل إتاحتها للمرضى. ولم تذكر سبب طلبها مراجعة السلامة لعقار ليكمبي.
من جانبها قالت بريا سينغال رئيسة قسم التطوير في شركة بيوجين، إن التوصية الجديدة تؤكد ملف سلامة ليكمبي، مضيفة أن الشركة تعمل مع إيساي لجعل العلاج متاحًا للمرضى في أوروبا في أقرب وقت ممكن.
وأيدت لجنة الأدوية البشرية التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية العام الماضي ليكمبي لمجموعة أضيق من المرضى من أولئك الذين تم تقييمهم في تجربة في مرحلة متأخرة، مما عكس رفضها الأولي للموافقة على الدواء بسبب خطر تورم المخ الخطير.
ويمكن أن يسبب ليكمبي تورمًا في المخ أو نزيفًا، ويجب على المرضى أيضًا الخضوع لتصوير بالرنين المغناطيسي قبل العلاج وعدة أثناء العلاج لمراقبة هذا الخطر، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
تمت الموافقة بالفعل على العلاج، المعروف أيضًا باسم ليكانيماب، في الولايات المتحدة والصين وهونج كونج واليابان وكوريا الجنوبية، ويمكن أن يصبح أول دواء في أوروبا معتمد لعلاج الحالة التنكسية العصبية بشكل مباشر بدلاً من علاج أعراضها.
