«نوفارتس» تحصل على موافقة هيئة الدواء الأمريكية لعقار فابهالتا المبتكر لعلاج اعتلال الكلية المناعي
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، موافقتها النهائية والكاملة لعقار فابهالتا المملوك لشركة نوفارتيس العالمية، ليصبح أول مثبط مناعي من فئته يحصل على هذا الاعتماد التقليدي الكامل لإبطاء تدهور وظائف الكلى لدى البالغين المصابين بمرض اعتلال الكلية المناعي، والذين يواجهون مخاطر تطور المرض والفشل الكلوي.
وجاء هذا القرار التنظيمي الحاسم ليحول الموافقة المبدئية السريعة التي حصل عليها العقار سابقاً، إلى موافقة نهائية وشاملة استناداً إلى نتائج سريرية إيجابية متقدمة؛ حيث أظهرت بيانات دراسة المرحلة الثالثة المحورية أن الدواء نجح في تحقيق تحسن ملموس إحصائياً وطبياً في معدل ترشيح الكلى على مدار عامين، وخفض سرعة تدهور وظائف العضو الحيوي بنسبة تصل إلى ثمانية وأربعين بالمئة مقارنة بالعلاج الوهمي، مما يوفر حماية طويلة الأجل ضد التلف الكلوي المزمن.
ويعد اعتلال الكلية المناعي أحد أكثر أمراض الكلى الذاتية شيوعاً في العالم، ويؤدي إلى تراكم البروتين في البول وتدهور تدريجي قد ينتهي بالمرضى إلى الحاجة لغسيل الكلى أو زرعها خلال سنوات قليلة. ومن شأن هذه الموافقة الكاملة أن تدعم مكانة الدواء في الأسواق العالمية وتمنح الأطباء خياراً علاجياً معتمداً يستهدف الآليات المسببة للمرض مباشرة لحفظ صحة الكلى.
وفي تعقيبها على هذا الإنجاز، أوضحت الإدارة التنفيذية لشركة «نوفارتيس» أن التحول نحو الاعتماد التقليدي الكامل يعزز دور هذا العقار في حماية وظائف الكلى وإبطاء تقدم المرض بشكل كبير، وهو ما يمثل هدفاً علاجياً غاية في الأهمية للمرضى المعرضين لخطر التلف الكلوي على المدى الطويل، مؤكدة التزام الشركة بمواصلة الابتكار وتوفير الحلول العلاجية للأمراض النادرة والمستعصية.
