حصلت شركة ميرك الألمانية على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطرح عقار بيمجيتمي – Pimjetmi، الذي يحتوي على المادة الفعالة «بيميكوتينيب» ، لعلاج البالغين المصابين بأورام الخلايا العملاقة في الغشاء الزليلي للأوتار والمفاصل، الذين قد تؤدي الجراحة لديهم إلى تدهور الوظائف الحركية أو مضاعفات صحية خطيرة.
ويُعد العقار، الذي طورته شركة أبيسكو ثيرابيوتكس الصينية، خياراً علاجياً جديداً يُعطى عن طريق الفم مرة واحدة يومياً، ويعمل على تثبيط مستقبلات عامل تحفيز مستعمرات الخلايا 1، التي تلعب دوراً رئيسياً في نمو هذا النوع من الأورام وتطوره.
وجاءت الموافقة الأمريكية استناداً إلى نتائج تجربة «مانيوفر» السريرية من المرحلة الثالثة، التي شملت 94 مريضاً، وجرى توزيعهم عشوائياً بنسبة 2 إلى 1 بين مجموعتين، تلقت الأولى العقار بجرعة 50 ملليجرام يومياً، فيما حصلت الثانية على علاج وهمي.
وأظهرت النتائج، التي جرى تقييمها بعد 25 أسبوعاً من العلاج، وصول معدل الاستجابة الموضوعية للأورام إلى 56% لدى المرضى الذين تلقوا العقار، مقابل 3.2% في المجموعة التي حصلت على العلاج الوهمي، وهو فارق ذو دلالة إحصائية قوية.
ولم تقتصر النتائج الإيجابية على تقليص حجم الأورام، إذ سجل المرضى تحسناً ملحوظاً في نطاق حركة المفاصل المصابة، والقدرة على أداء الأنشطة البدنية، إلى جانب انخفاض مستويات الألم، مقارنة بالمجموعة التي تلقت العلاج الوهمي.
كما أظهرت بيانات المتابعة طويلة الأجل، بمتوسط متابعة بلغ 14.3 شهراً، استمرار الفائدة العلاجية لدى غالبية المرضى المستجيبين، حيث حافظ 77% منهم على الاستجابة المسجلة بعد 25 أسبوعاً، وذلك عقب 12 شهراً إضافياً من المتابعة.
ويُصنف ورم الخلايا العملاقة في الغشاء الزليلي للأوتار والمفاصل ضمن الأورام النادرة التي تصيب الأنسجة المحيطة بالمفاصل والأغشية المبطنة لها، ويمكن أن يؤدي إلى تورم المفصل وتيبسه والشعور المستمر بالألم وتراجع القدرة على الحركة.
وعلى الرغم من أن هذا الورم لا يُصنف عادةً ضمن الأورام السرطانية الخبيثة، فإنه قد يكون عدوانياً موضعياً، وقد يتسبب في تلف تدريجي للعظام والمفاصل والأنسجة المحيطة بها، خاصة في الحالات المتقدمة أو المتكررة.
ويعمل «بيميكوتينيب» على تثبيط مستقبلات عامل تحفيز مستعمرات الخلايا 1، بما يساعد على الحد من تراكم الخلايا الالتهابية المرتبطة بنمو الورم، وهو ما يفسر قدرته على تقليص حجم الأورام وتحسين الأعراض المصاحبة لها.
وفيما يتعلق بمأمونية العقار، شملت الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً الحكة والطفح الجلدي وتورم الوجه والمنطقة المحيطة بالعينين والإرهاق والغثيان والصداع والتورم الطرفي.
كما تضمنت التحذيرات الطبية احتمالات حدوث سمية كبدية، ومخاطر على الجنين، وارتفاع مستويات الكرياتينين في الدم دون التأثير بالضرورة على وظائف الكلى.
وسبق أن حصل العقار على موافقة السلطات التنظيمية في الصين خلال ديسمبر 2025، وكندا في يونيو 2026، وسويسرا في أكتوبر 2026، لتصبح الموافقة الأمريكية رابع موافقة تنظيمية رئيسية يحصل عليها.
وجرت مراجعة الطلب الأمريكي في إطار مبادرة «بروجيكت أوربيس»، التابعة لمركز التميز للأورام بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتي تستهدف تعزيز التعاون بين الهيئات التنظيمية الدولية وتسريع مراجعة الأدوية المبتكرة لعلاج الأورام.
وبموجب اتفاقية الترخيص المبرمة بين «أبيسكو ثيرابيوتكس» و«ميرك» في ديسمبر 2023، تتولى الشركة الألمانية حقوق التسويق العالمية للعقار، فيما تحصل الشركة الصينية على دفعة مالية عند بدء أول عملية بيع تجارية في الولايات المتحدة، إلى جانب مدفوعات بنسبة مزدوجة الرقم من صافي المبيعات العالمية، فضلاً عن دفعات مرتبطة بتحقيق أهداف تنظيمية وتجارية أخرى.
