مودرنا تسعى للحصول على إذن طارئ لاستخدام لقاح كورونا في الفئات الأكثر تعرضا للمرض
قال ستيفان بانسل الرئيس التنفيذي للشركة مودرنا الأمريكية للتكنولوجيا الحيوية، إنه إذا ثبت أن لقاح كوفيد -19 من مودرنا فعال بنسبة 70 بالمئة على الأقل، فإن الشركة تخطط للحصول على إذن طارئ لاستخدامه في المجموعات عالية الخطورة.
ولقاح مرشح موديرنا – mRNA-1273 – يقترب من خط النهاية في مساعيه لتسجيل 30 ألف فرد في مرحلة متأخرة من تجربة لقاح فيروس كورونا الجديد.
لكن الشركة قد تكون قادرة على إعلان نجاح لقاحها في وقت مبكر إذا كانت قادرة على إظهار أن الأشخاص الذين حصلوا على اللقاح كان حالهم أفضل بكثير في تجربتها من الأشخاص الذين لم يحصلوا عليها.
ويجب أن تثبت اللقاحات أنها أكثر فاعلية بنسبة 50٪ على الأقل من العلاج الوهمي ليتم النظر في الموافقة عليها. لإثبات ذلك.
و قال المسؤولون الحكوميون ، يجب تسجيل ما لا يقل عن 150 إصابة بفيروس كوفيد-19، بين المشاركين في التجربة على الأقل ممن يحصلون على الدواء الوهمي. وإذا كان اللقاح فعالاً بشكل خاص ، يمكن للشركات أن تحصل على إجابتها عاجلاً.
وسيقوم مجلس أمان مستقل بإلقاء نظرة أولية على بيانات شركة مودرنا بمجرد إصابة ما مجموعه 53 شخصًا في التجربة بـ كوفيد-19،و تتوقع مودرنا أن التحليل المؤقت سيحدث في نوفمبر، ولكن قد يأتي في وقت مبكر من أكتوبر.
إذا حصل معظم الأشخاص الذين أصيبوا بالمرض على جرعة الدواء الوهمي ، فإن ذلك يشير إلى أن اللقاح كان يحمي أولئك الذين تم تلقيحهم ويمكن أن يكون دليلًا كافيًا للحصول على موافقة الجهات التنظيمية الأمريكية للحصول على تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA).
وأضاف ستيفان بانسل، الرئيس التنفيذي لشركة مودرنا، في مقابلة هاتفية: «إذا اعتبرت لجنة السلامة المستقلة أن القراءة المؤقتة إيجابية بنسبة 70 أو 80 أو 90٪ ، فسنشرع بالفعل في الموافقة».
وأوضح بانسل: «في مثل هذا المستوى من الفعالية، إذا وصلنا إلى هناك ، يمكننا حماية الكثير من الأرواح في الأشخاص الأكثر تعرضًا للخطر، وبالتالي ، سننظر في تقديم طلب EUA لعدد محدود جدًا من السكان».
وقال إن إدارة الغذاء والدواء ستحدد ما إذا كانت فائدة اللقاح لمجموعة صغيرة من الأفراد المعرضين لخطر كبير تفوق مخاطر عدم وجود قراءة كاملة لبيانات السلامة من جميع المشاركين في الدراسة البالغ عددهم 30.000.
وأوضح بانسل إن مجموعتين من الأفراد المعرضين لمخاطر عالية والذين قد يتم تغطيتهم في مثل هذا الاتحاد الأوروبي سيكون من العاملين في مجال الرعاية الصحية وكبار السن.
وأضاف بانسل إن الشركة تريد جمع المزيد من البيانات حول سلامة اللقاح في مجتمع الدراسة على مدى عدة أشهر قبل السعي للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء.
وأصدرت شركة Moderna بروتوكول دراستها يوم الخميس ، حيث كشفت عن تفاصيل عامة حول كيفية تقييم لقاحها. إذا لم يصل اللقاح إلى علامة الفعالية بعد 53 حالة ، فسيقوم مجلس سلامة البيانات والمراقبة بإلقاء نظرة مؤقتة أخرى على البيانات بعد 106 حالة، وإلقاء نظرة نهائية على 151 شخصًا في التجربة أصيبوا بالفيروس.
وحصلت شركة Moderna ، التي لم تقدم لقاحًا إلى السوق مطلقًا ، على ما يقرب من مليار دولار من الحكومة الأمريكية في إطار برنامج التشغيل Warp Speed. كما أبرمت اتفاقية توريد بقيمة 1.5 مليار دولار مع الولايات المتحدة.
