مستشارو هيئة الدواء الأمريكية يؤيدون عقار دونانيماب من «إيلي ليلي» لعلاج مرض الزهايمر

أوصت لجنة استشارية مؤلفة من خبراء أميركيين بالموافقة على دواء لمرض ألزهايمر، توصلت إليه شركة إيلي ليلي الأمريكية للأدوية، ويمهد رأي الخبراء هذا لإصدار السلطات الصحية قرارا إيجابيا بإجازة استخدام العقار الجديد.

وأجمع 11 خبيرا مستقلا التأموا بطلب من هيئة الدواء الأمريكية للتدقيق في بيانات التجربة السريرية على أن دواء «دونانيماب donanemab» أثبت فعاليته لدى المرضى الذين لا يزالون في مرحلة مبكرة من المرض.

ولاحظ الخبراء في تصويت ثان أن فوائد هذا الدواء تفوق مخاطره.

ورأت الخبيرة سارة دولان أن ثمة حاجة هائلة لأدوية جديدة، مع أن المرضى والأطباء سيحتاجون إلى تلقي الكثير من المعلومات عن دواء «إيلي ليلي» لتأمين متابعة جيدة.

إلا أن عددا من الخبراء أعربوا عن أسفهم لنقص البيانات في شأن بعض فئات السكان ضمن التجربة السريرية، خصوصا في ما يتعلق بالأميركيين من أصل إفريقي.

وينتمي الدواء إلى فئة جديدة من العقاقير ضد مرض ألزهايمر يعلق عليها المرضى وعائلاتهم آمالاً كبيرة.

ويؤخذ دونانيماب من طريق الوريد، ويعمل على إتلاف الصفائح التي تشكلها بروتينات في دماغ المرضى تسمى “أميلويد”.

وبينت تجربة سريرية أن «دونانيماب» يبطئ تطور هذا المرض التنكسي، لكنه يسبب في المقابل آثارا جانبية حادة لدى بعض المرضى إذ قد يؤدي إلى نزف دماغي.

وكانت هيئة الدواء الأمريكية قررت في الربيع تأخير الترخيص المنتظر للدواء إفساحا لمزيد من التدقيق في البيانات والحصول على رأي لجنة الخبراء هذه.

ورخصت الهيئة في مايو 2023 عقارا أولا مماثلا ضد ألزهايمر طرح في الأسواق باسم “ليكيمبي” تنتجه مجموعة الأدوية اليابانية “إيساي” بالتعاون مع شركة بيوجين ويشكل ليكانيماب مكونه النشط.

وباتت قراراتها في شأن مرض ألزهايمر موضع تدقيق مشدد منذ الجدل حول دواء أول من هذه الفئة هو أدوهيلم” من شركة بيوجين، حيث تعرض ترخيص الهيئة له عام 2021 بموجب إجراءات لها صفة العجلة لانتقادات شديدة وما لبث أن سحب من الأسواق.

وبقيت البحوث في مجال مكافحة مرض ألزهايمر راكدة طوال عقود، وكان “أدوهيلم” أول دواء ضد المرض يرخص له منذ العام 2003.