لجنة مستشاري هيئة الدواء الأمريكية توصي برفض علاج مركب من أوتسوكا وفياترس لاضطراب ما بعد الصدمة

أوصت لجنة المستشارين المستقلين التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الجمعة بعدم الموافقة على فعالية العلاج المركب الذي يتضمن دواء مضاد الذهان من شركة أوتسوكا (Otsuka) مع مضاد الاكتئاب زولوفت (Zoloft) من شركة فياتريس (Viatris)، لعلاج البالغين المصابين باضطراب ما بعد الصدمة (PTSD).س

وجاءت هذه التوصية استنادًا إلى نتائج ثلاث تجارب سريرية، واحدة منها في المرحلة المتوسطة واثنتان في المرحلة المتأخرة. وأظهرت البيانات أن العلاج المركب لم يحقق الهدف الرئيسي في إحدى الدراسات المتأخرة، والمتمثل في تقليل شدة أعراض اضطراب ما بعد الصدمة بشكل كبير مقارنة بالعلاج الوهمي.

يؤثر اضطراب ما بعد الصدمة، وهو اضطراب نفسي ينجم عن التعرض لأحداث صادمة، على نحو 4% من البالغين في الولايات المتحدة، وغالبًا ما يصيب المحاربين القدامى، لكنه قد يصيب أيضًا ضحايا الكوارث الطبيعية أو الاعتداءات أو الصدمات الأخرى.

وقالت باميلا شو، الإحصائية الحيوية في مؤسسة كايزر برماننتي وأحد أعضاء اللجنة: “لا يمكننا ببساطة تجاهل وجود دراسة سلبية والاعتماد فقط على دراستين إيجابيتين في قرارنا بالموافقة”.

وناقش أعضاء اللجنة مخاوف تتعلق بالآثار الجانبية المحتملة المرتبطة بالاستخدام طويل الأمد لمضادات الذهان، مثل زيادة الوزن واضطرابات الحركة. ومع ذلك، أشار البعض إلى أن العلاج المركب قد يوفر خيارًا علاجيًا أفضل للمرضى الذين لا يحققون تحسنًا كافيًا باستخدام السيرترالين وحده.

من المتوقع أن تأخذ إدارة الغذاء والدواء التوصيات بعين الاعتبار قبل اتخاذ قرارها النهائي بشأن اعتماد العلاج.