بينها لقاحين لـ Sanofi.. الوكالة الأوروبية للأدوية توصي بالموافقة على 7 أدوية جديدة

أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية ( CHMP) بالموافقة على سبعة أدوية جديدة (بما في ذلك بديل حيوي وواحد عام) وذلك في اجتماعها خلال سبتمبر الجاري.

واعتمدت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري ( CHMP) رأيًا إيجابيًا عن عقار Exparel (bupivacaine) من شركة Pacira Pharmaceuticals (Nasdaq: PCRX) لعلاج آلام ما بعد الجراحة.

وأوصت اللجنة بمنح تصاريح تسويق لقاحين من وحدة Sanofi Pasteur التابعة لشركة Sanofi منها لقاح المكورات السحائية من المجموعة A و C و W و Y) ، للوقاية من مرض المكورات السحائية الغازية التي تسببها المجموعات المصلية A و C و Neisseria meningitidis W و Y ؛ و Supemtek لقاح الأنفلونزا الرباعي التكافؤ (المؤتلف ، المحضر في زراعة الخلايا) ، للوقاية من الأنفلونزا.

كما أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري نشر تصريح تسويق في ظل ظروف استثنائية لـ Obiltoxaximab SFL (obiltoxaximab) ، المقدم من SFL Regulatory Services ، للعلاج أو الوقاية بعد التعرض للجمرة الخبيثة الاستنشاقية.

تلقى دواء فايزر (NYSE: PFE) البديل الحيوي Nyvepria ( pegfilgrastim ) رأيًا إيجابيًا لتقليل مدة قلة العدلات وحدوث قلة العدلات الحموية في المرضى الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي السام للخلايا.

وأوصت أيضا اللجنة بمنح تصريح تسويق للأدوية العامة لشركة أكورد للرعاية الصحية Rivaroxaban Accord ( rivaroxaban ) ، وهو مضاد للتخثر مخصص لعلاج الجلطات الدموية الوريدية والوقاية منها والانسداد الرئوي والوقاية من أحداث التخثر العصيدي لدى البالغين الذين يعانون من عوامل خطر مختلفة لمثل هذه الأحداث.

كما أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشريCHMP بمنح ترخيص تسويق لـ Phelinun (melphalan) ، من شركة Adienne Pharma السويسرية ، وهو دواء هجين لعلاج بعض أنواع أمراض الدم وأنواع أخرى من السرطان وكعلاج تكييف منخفض الكثافة قبل زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي في أمراض الدم لدى البالغين و الأطفال.

وتعتمد التطبيقات الهجينة جزئيًا على نتائج الاختبارات قبل السريرية والتجارب السريرية لمنتج مرجعي مرخص به بالفعل وجزئيًا على بيانات جديدة.