وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الاثنين على توسيع استخدام العلاج المناعي الرائد لشركة ميرك آند كو، «كيترودا» في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة في مرحلة مبكرة والذين يمكن إزالة أورامهم جراحيا.
تُوسع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من استخدام عقار «كيترودا» مع العلاج الكيميائي كعلاج يُعطى قبل الجراحة لتقليص حجم الورم لدى المرضى.
ويسمح القرار أيضًا باستخدام الدواء كعلاج متابعة بعد الجراحة.
وتهدف شركة الأدوية الأمريكية إلى التوسع في استخدام عقار كيترودا، الذي يستخدم كخط علاجي ثان لبعض مرضى السرطان، ليشمل خطوط العلاج السابقة.
وقد حقق هذا العقار، الذي من المقرر أن يفقد بعض براءات الاختراع الأمريكية في نهاية العقد، مبيعات بقيمة 12.1 مليار دولار في الربعين الأخيرين من العام الجاري.
استند طلب شركة ميرك إلى الوكالة لتوسيع الاستخدام إلى بيانات من تجربة مرحلة متأخرة حقق فيها عقار كيترودا، أحد الأهداف المزدوجة للدراسة الأولية المتمثلة في البقاء على قيد الحياة بدون أحداث (EFS)، أو الفترة الزمنية التي يظل فيها المريض خاليًا من المرض والشفاء. المضاعفات ذات الصلة. .
«كيترودا»، عقار ميرك الأكثر مبيعًا والمعتمد في مؤشرات متعددة في جميع أنحاء العالم، يساعد جهاز المناعة في الجسم على مكافحة السرطان عن طريق منع بروتين يسمى «PD-1».
تمت الموافقة على «كيترودا»، بالفعل كعلاج متابعة للمرضى البالغين الذين يعانون من المراحل المبكرة من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة بعد العلاج الكيميائي والجراحة.
في وقت سابق من شهر أكتوبر، ذكرت شركة ميرك أن «كيترودا»، حقق أيضًا هدفه الأساسي الثاني المتمثل في البقاء على قيد الحياة بشكل عام بين مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا في دراسة المرحلة المتأخرة، مما أدى إلى بناء قضيته لاستخدام الدواء في مجموعة المرضى.
إن الجمع بين «كيترودا»، والعلاج الكيميائي، عند إعطائهما قبل الجراحة، ساعد المرضى على العيش لفترة أطول بدون المرض مقارنةً بالعلاج الكيميائي وحده.
وذكرت شركة ميرك أيضًا في وقت سابق اليوم أن المفوضية الأوروبية وافقت على «كيترودا»، كعلاج متابعة لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا البالغين الذين يتعرضون لخطر كبير لتكرار المرض بعد الاستئصال الكامل والعلاج الكيميائي.
